年銷百億“神藥” 為何有廠家注銷批文？：療效與安全性爭議不斷(3)
在今年2月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心取消了西南藥業(yè)股份有限公司、長春翔通藥業(yè)有限公司的中選資格，并取消掛網(wǎng)。北京四環(huán)制藥有限公司取消掛網(wǎng)；北京賽升藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司繼續(xù)掛網(wǎng)。6月，河南省公共資源交易中心公示，擬暫停北京四環(huán)制藥、長春翔通藥業(yè)、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、西南藥業(yè)四家企業(yè)的GM1掛網(wǎng)資格，原因是這些企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)完成確證性臨床試驗并提交補充申請。
在監(jiān)管日趨嚴格的背景下，GM1生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)了分化的發(fā)展路徑。一部分生產(chǎn)企業(yè)如長春翔通、西南藥業(yè)等選擇主動注銷藥品批文。但與此同時，也有企業(yè)持續(xù)推進相關(guān)產(chǎn)品的備案和確證性臨床試驗補充申請工作。據(jù)賽升藥業(yè)公告，其在2024年10月已按國家藥監(jiān)局及有關(guān)規(guī)定，向國家藥監(jiān)局藥審中心申報補充申請，并獲得了藥品補充申請批準，其說明書修訂后的適應(yīng)證主要用于急性缺血性腦卒中患者。賽升藥業(yè)也在2025年半年度報告中提到，公司神經(jīng)系統(tǒng)類產(chǎn)品“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液隨著國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書》，市場份額有所提升”。
齊魯制藥作為GM1的龍頭企業(yè)，目前也在持續(xù)推進相關(guān)產(chǎn)品的備案和確證性臨床試驗補充申請工作。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，齊魯制藥生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液于今年9月18日進行了備案，同時，其確證性臨床試驗補充申請也正在同步推進過程中。
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