年銷百億“神藥” 為何有廠家注銷批文？：療效與安全性爭議不斷(2)

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2025-11-02 09:49:57 中國經(jīng)營報

GM1不僅因療效缺乏確切依據(jù)引發(fā)爭議，還存在嚴重的安全性風險。自2018年起，國內(nèi)各地頻繁有患者投訴稱在使用神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物后出現(xiàn)嚴重不良事件。2021年，《中國新聞周刊》發(fā)布調(diào)查報道，指出多名患者在使用了GM1、腦苷肌肽等后患上“吉蘭—巴雷綜合征”（簡稱“GBS”）。GBS是一種由免疫介導的急性炎性周圍神經(jīng)病，會損害脊神經(jīng)根和周圍神經(jīng)，導致癱瘓。一項研究指出，通常GBS的發(fā)病率約為1.6/10萬，但使用外源性神經(jīng)節(jié)苷脂的患者發(fā)生GBS的概率增加了200倍。

歐美藥品監(jiān)管機構要求藥物不僅要有確切的療效，還必須具備可接受的安全性綜合評估，這也導致神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物在海外主流醫(yī)藥市場難以獲批。1989年至1991年間，意大利曾報道過8例相關的GBS病例，促使神經(jīng)節(jié)苷脂因安全性問題在德國、意大利等歐洲國家紛紛撤市。美國食品藥品監(jiān)督管理局始終未批準該類藥物的上市申請。

根據(jù)賽升藥業(yè)發(fā)布的公告，國家藥監(jiān)局要求相關藥品生產(chǎn)企業(yè)在三年內(nèi)按照現(xiàn)行技術要求完成單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑的上市后確證性臨床試驗，以進一步驗證藥品的安全性與有效性，并據(jù)此修訂藥品說明書。

實際上，最近十多年來，GM1頻頻出現(xiàn)在我國藥監(jiān)部門的重點名單上，國內(nèi)對于該藥物的監(jiān)管持續(xù)收緊。2016年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告，要求生產(chǎn)企業(yè)在說明書中增加該藥品涉及GBS的不良反應及警示內(nèi)容。2017年，國家藥監(jiān)局先后通報巴西、阿根廷的兩款進口GM1藥物存在質(zhì)量安全風險，要求暫停銷售、使用涉事企業(yè)產(chǎn)品。2019年7月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)首批“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）”，GM1位列目錄第一位。2023年，第二批目錄再次將其列入，進一步限制GM1臨床使用。此后，北京、河北、山東、浙江、重慶等地也先后將GM1類藥物調(diào)出醫(yī)保目錄。

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