神經(jīng)節(jié)苷脂曾是年銷(xiāo)售額近百億元的明星產(chǎn)品，但部分廠家正悄然退出市場(chǎng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)氯雷他定片等80個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告，其中長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（簡(jiǎn)稱(chēng)“GM1”）注射液赫然在列。今年7月，西南藥業(yè)的同款產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)也被注銷(xiāo)。

神經(jīng)節(jié)苷脂在中國(guó)市場(chǎng)暢銷(xiāo)二十多年，但其療效和安全性一直缺乏高質(zhì)量循證證據(jù)支持。據(jù)了解，上述兩家企業(yè)注銷(xiāo)批文主動(dòng)退出市場(chǎng)的原因是未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)并提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

在監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，仍在GM1市場(chǎng)布局的企業(yè)如齊魯制藥、賽升藥業(yè)將如何應(yīng)對(duì)這一變化？記者日前分別向這兩家公司致函并致電采訪。齊魯制藥公關(guān)部負(fù)責(zé)人表示，目前公司神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)產(chǎn)品正處于藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)階段，預(yù)計(jì)很快會(huì)有結(jié)果，屆時(shí)公司會(huì)及時(shí)告知。而截至發(fā)稿，賽升藥業(yè)方面暫未對(duì)相關(guān)問(wèn)題作出回應(yīng)。

公開(kāi)資料顯示，GM1是一種從豬腦中提取的神經(jīng)細(xì)胞功能物質(zhì)，最早于20世紀(jì)90年代末由巴西企業(yè)引入我國(guó)，被認(rèn)為能促進(jìn)神經(jīng)再生和神經(jīng)功能恢復(fù)，主要適用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森病。該藥物在神經(jīng)內(nèi)科領(lǐng)域主要用于腦卒中、脊髓炎等脊髓病變；而在神經(jīng)外科領(lǐng)域主要用于創(chuàng)傷性腦損傷、脊髓損傷。憑借廣泛的適應(yīng)證，GM1在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了驚人的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。2015年，各類(lèi)廠家GM1合計(jì)的年銷(xiāo)售額高達(dá)99.32億元，占據(jù)我國(guó)生物制品8.2%的市場(chǎng)份額，位列第一。

盡管GM1曾經(jīng)在臨床上廣泛應(yīng)用，但業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期認(rèn)為其臨床效果缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母哔|(zhì)量證據(jù)。2002年美國(guó)神經(jīng)外科醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)表的急性脊髓損傷藥物治療循證指南指出，將神經(jīng)節(jié)苷脂納入治療標(biāo)準(zhǔn)和治療指南的證據(jù)不充分，其臨床益處并未被證實(shí)，僅可作為一種輔助治療選擇。2013年更新版則指出，在急性脊髓損傷患者中不推薦使用神經(jīng)節(jié)苷脂。