上海：堅決守牢藥品安全底線，提升全方位監(jiān)管能力

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2025-01-23 09:40:10 新浪財經

上海堅決守牢藥品安全底線！上海市藥監(jiān)局認真落實“四個最嚴”要求，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，圍繞防范風險、查辦案件、提升能力三大主線，深入開展藥品安全鞏固提升行動，堅決守牢藥品安全底線。市藥監(jiān)局成立藥品安全鞏固提升行動領導小組，將該行動列為上海市政府年度重點工作，并納入各區(qū)黨政領導班子績效評價。行動期間，全市“兩品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件線索移送57件，未發(fā)生重大藥品安全事件。

堅持風險治理理念，圍繞研發(fā)、生產、流通、使用全過程，緊盯重點環(huán)節(jié)和品種，防范化解風險隱患。在藥品委托生產監(jiān)管方面，上海市純B證持有人72家，占比28%，其中持有1類創(chuàng)新藥的占54%；2019年以來上海獲批的28個創(chuàng)新藥中，89%采用委托生產模式。滬蘇浙皖藥監(jiān)部門簽訂藥品跨省委托生產協(xié)同監(jiān)管合作備忘錄，推進信息互通和資源共享。積極探索生物制品分段生產試點，配合國家藥監(jiān)局制定試點工作方案和現(xiàn)場檢查指南，推動境內生物制品分段生產項目實施。

在創(chuàng)新藥械和高風險產品監(jiān)管方面，2024年有7款國產1類創(chuàng)新藥、15款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時獲批3款細胞治療產品。上海市藥監(jiān)局制定與創(chuàng)新產品特點相適應的“一品一策”上市后監(jiān)管措施和疫苗、血液制品等重點品種全覆蓋的監(jiān)管措施。例如，出臺CAR-T產品和國產質子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案，發(fā)布DTP模式服務質量體系建設導則和藥房監(jiān)管實操指南。通過風險會商形式，對2023年以來上市的17款創(chuàng)新醫(yī)療器械逐項分析風險信號，確定精準的監(jiān)管措施。

在網絡銷售監(jiān)管方面，上海市藥監(jiān)局通過簽署安全承諾、政企數(shù)據交換、風險約談、建立合規(guī)指引和巡查標準等方式，規(guī)范網售行為，監(jiān)測風險信息600多萬條，關閉數(shù)千家藥品網絡商戶，立案查處29件。建立電子數(shù)據取證實驗室，實現(xiàn)連貫式執(zhí)法，固定電子證據1037條，生成文書472份，使用電子取證查辦了應用反興奮劑司法解釋的案件。

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