上海堅(jiān)決守牢藥品安全底線！上海市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力三大主線，深入開展藥品安全鞏固提升行動，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。市藥監(jiān)局成立藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，將該行動列為上海市政府年度重點(diǎn)工作，并納入各區(qū)黨政領(lǐng)導(dǎo)班子績效評價(jià)。行動期間，全市“兩品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件線索移送57件，未發(fā)生重大藥品安全事件。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理理念，圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程，緊盯重點(diǎn)環(huán)節(jié)和品種，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。在藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管方面，上海市純B證持有人72家，占比28%，其中持有1類創(chuàng)新藥的占54%；2019年以來上海獲批的28個(gè)創(chuàng)新藥中，89%采用委托生產(chǎn)模式。滬蘇浙皖藥監(jiān)部門簽訂藥品跨省委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管合作備忘錄，推進(jìn)信息互通和資源共享。積極探索生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，配合國家藥監(jiān)局制定試點(diǎn)工作方案和現(xiàn)場檢查指南，推動境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)施。

在創(chuàng)新藥械和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管方面，2024年有7款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、15款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時(shí)獲批3款細(xì)胞治療產(chǎn)品。上海市藥監(jiān)局制定與創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的“一品一策”上市后監(jiān)管措施和疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種全覆蓋的監(jiān)管措施。例如，出臺CAR-T產(chǎn)品和國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案，發(fā)布DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則和藥房監(jiān)管實(shí)操指南。通過風(fēng)險(xiǎn)會商形式，對2023年以來上市的17款創(chuàng)新醫(yī)療器械逐項(xiàng)分析風(fēng)險(xiǎn)信號，確定精準(zhǔn)的監(jiān)管措施。

在網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，上海市藥監(jiān)局通過簽署安全承諾、政企數(shù)據(jù)交換、風(fēng)險(xiǎn)約談、建立合規(guī)指引和巡查標(biāo)準(zhǔn)等方式，規(guī)范網(wǎng)售行為，監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信息600多萬條，關(guān)閉數(shù)千家藥品網(wǎng)絡(luò)商戶，立案查處29件。建立電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)連貫式執(zhí)法，固定電子證據(jù)1037條，生成文書472份，使用電子取證查辦了應(yīng)用反興奮劑司法解釋的案件。

堅(jiān)持責(zé)任治理理念，注重從地方政府、行政部門、企業(yè)主體層面強(qiáng)化機(jī)制建設(shè)，提升藥品安全鞏固提升行動質(zhì)效。充分發(fā)揮上海市食藥安委高位綜合推動優(yōu)勢，分管副市長多次召開專題會議，部署藥品安全鞏固提升行動，研判藥品安全形勢，推動藥械地方立法。將藥品安全工作納入各區(qū)黨政績效考核指標(biāo)，出臺全市跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見，形成統(tǒng)籌協(xié)同機(jī)制。

完善風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，召開風(fēng)險(xiǎn)會商會19次，研判化解風(fēng)險(xiǎn)隱患142項(xiàng)。創(chuàng)新實(shí)施以“產(chǎn)品+體系+信用”三維模型為基礎(chǔ)的藥械化“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分類分級監(jiān)管。強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動協(xié)同，案件主動發(fā)現(xiàn)率提高70%以上，查處了非法制售網(wǎng)紅減肥藥案、低價(jià)收購藥品系列案等社會關(guān)注度高的大要案。深化行刑銜接，與司法機(jī)關(guān)建立信息通報(bào)、案件會商、雙向移送、宣傳培訓(xùn)機(jī)制，被列為行刑銜接試點(diǎn)單位。

出臺省級藥物警戒管理辦法及相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。出臺《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》，指導(dǎo)督促法定六類人員落實(shí)崗位職責(zé)。制定《上海市醫(yī)療器械主動召回實(shí)施指南》，指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注備人和進(jìn)口代理人落實(shí)主動召回制度。定期召開全市藥械化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)預(yù)警談話會，引導(dǎo)企業(yè)從外控式守法向內(nèi)生式守法轉(zhuǎn)變。

堅(jiān)持高效治理理念，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力提檔升級，提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，牽頭或參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，制修訂國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)60項(xiàng)，指導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)。聚焦細(xì)分賽道，打造一流檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。全國獲批的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院承擔(dān)84個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。2024年，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院通過WHO藥品質(zhì)量控制預(yù)認(rèn)證，中藥質(zhì)量檢測技術(shù)兩個(gè)項(xiàng)目分別榮獲2023年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，基本建成“智能駕駛艙”“數(shù)據(jù)底座”和“五大應(yīng)用領(lǐng)域”總體框架，初步完成AI+智慧審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管等16個(gè)業(yè)務(wù)場景。承擔(dān)首批國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目，藥品安全信用檔案項(xiàng)目上線運(yùn)行?！吧虾Ｊ兴幤钒踩苿颖O(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)”入選2024藥品智慧監(jiān)管十大案例。制定藥品生產(chǎn)數(shù)字化追溯體系建設(shè)地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

堅(jiān)持用法治思維和法治方式織密高水平安全防護(hù)網(wǎng)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐，起草《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》并經(jīng)市人大常委會表決通過?！稐l例》細(xì)化落實(shí)上位法規(guī)定，聚焦省級事權(quán)探索創(chuàng)新舉措，固化提升重大改革成果，以地方立法形式擰緊藥品安全“責(zé)任鏈”。