10月15日晚,國家藥監(jiān)局公眾號顯示,注銷了費卡華瑞的氯雷他定片(10mg,國藥準字H20040557)等80個藥品的注冊證書。這意味著這些藥品將停止生產(chǎn)銷售。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的具體目錄,這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”,即企業(yè)主動申請注銷,更可能是一種商業(yè)選擇行為。
在這80個藥品中,超過55%的是外資公司的產(chǎn)品,剩下為本土公司產(chǎn)品。近些年,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化,在國家藥品集中采購、國家藥品談判等政策不斷推進的過程中,本土公司快速崛起,跨國藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。
以費卡華瑞的氯雷他定片為例,該產(chǎn)品商品名為可米,用于治療過敏性鼻炎等,屬于甲類非處方藥、甲類醫(yī)保用藥。費卡華瑞是中國和瑞典兩國間的首家合資企業(yè),主要產(chǎn)品覆蓋腸外營養(yǎng)、腸內(nèi)營養(yǎng)及其配套器械領域。此次注銷的批文已有二十余年的歷史。
氯雷他定是一類知名抗過敏成分,其原研公司為先靈葆雅,后經(jīng)歷收并購,產(chǎn)品先后屬于默沙東和拜耳公司。目前,國內(nèi)有35家廠家生產(chǎn)氯雷他定片(10mg),另有16家廠家生產(chǎn)氯雷他定片(5mg)。拜耳公司旗下依舊擁有氯雷他定片(10mg)的產(chǎn)品批文。氯雷他定片(10mg)是第四批集采產(chǎn)品,中標單位為揚子江藥業(yè)和萬特制藥。
除了氯雷他定,還有一些廠商選擇注銷集采產(chǎn)品。例如,葛蘭素史克(GSK)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml:5mg(以沙丁胺醇計),國藥準字HJ20160660)也依申請注銷。在國內(nèi),葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名為“萬托林”,曾是該公司在呼吸領域的主力產(chǎn)品。在第四批集采中,蘇州弘森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、浙江福瑞喜藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)是中標企業(yè)。目前,國內(nèi)還有來自梯瓦公司(TEVA UK LIMITED)的進口硫酸沙丁胺醇溶液。