10月15日晚，國家藥監(jiān)局公眾號顯示，注銷了費卡華瑞的氯雷他定片（10mg，國藥準字H20040557）等80個藥品的注冊證書。這意味著這些藥品將停止生產(chǎn)銷售。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的具體目錄，這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”，即企業(yè)主動申請注銷，更可能是一種商業(yè)選擇行為。

在這80個藥品中，超過55%的是外資公司的產(chǎn)品，剩下為本土公司產(chǎn)品。近些年，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了深刻變化，在國家藥品集中采購、國家藥品談判等政策不斷推進的過程中，本土公司快速崛起，跨國藥企在華的發(fā)展戰(zhàn)略面臨調(diào)整。

以費卡華瑞的氯雷他定片為例，該產(chǎn)品商品名為可米，用于治療過敏性鼻炎等，屬于甲類非處方藥、甲類醫(yī)保用藥。費卡華瑞是中國和瑞典兩國間的首家合資企業(yè)，主要產(chǎn)品覆蓋腸外營養(yǎng)、腸內(nèi)營養(yǎng)及其配套器械領(lǐng)域。此次注銷的批文已有二十余年的歷史。

氯雷他定是一類知名抗過敏成分，其原研公司為先靈葆雅，后經(jīng)歷收并購，產(chǎn)品先后屬于默沙東和拜耳公司。目前，國內(nèi)有35家廠家生產(chǎn)氯雷他定片（10mg），另有16家廠家生產(chǎn)氯雷他定片（5mg）。拜耳公司旗下依舊擁有氯雷他定片（10mg）的產(chǎn)品批文。氯雷他定片（10mg）是第四批集采產(chǎn)品，中標單位為揚子江藥業(yè)和萬特制藥。

除了氯雷他定，還有一些廠商選擇注銷集采產(chǎn)品。例如，葛蘭素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇計），國藥準字HJ20160660）也依申請注銷。在國內(nèi)，葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名為“萬托林”，曾是該公司在呼吸領(lǐng)域的主力產(chǎn)品。在第四批集采中，蘇州弘森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、浙江福瑞喜藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)是中標企業(yè)。目前，國內(nèi)還有來自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的進口硫酸沙丁胺醇溶液。

此外，勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，提前放棄了下輪集采。二甲雙胍恩格列凈片是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復(fù)方降糖藥，國內(nèi)布局的企業(yè)眾多，如北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物等。該產(chǎn)品在2024年的銷售規(guī)模預(yù)計在5億元以上。

此次注銷名單還出現(xiàn)了一些商業(yè)規(guī)模較大的腫瘤治療領(lǐng)域用藥，例如注射用鹽酸多柔比星。輝瑞制藥（無錫）有限公司的注射用鹽酸多柔比星（國藥準字H20013334）選擇了依申請注銷。多柔比星屬于化療用藥，輝瑞、山西普德藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)、瀚暉制藥均擁有注射用鹽酸多柔比星的批準文號。此外，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一款大單品，全終端醫(yī)院年銷售額曾突破過50億元。

另外，一些罕見病藥物的注銷也再次印證了藥品商業(yè)化成績對其命運的影響。例如，BioMarin已注銷唯銘贊（依洛硫酸酯酶α注射液），這是一種重組人源酶替代療法，專門用于治療黏多糖貯積癥IVA型。據(jù)報道，唯銘贊可能通過港澳藥械通重新進入內(nèi)地市場。