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北京市藥監(jiān)局為創(chuàng)新企業(yè)提供精準(zhǔn)申報(bào)輔導(dǎo) 加速審批助力創(chuàng)新

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2025-08-17 09:49:10  新浪財(cái)經(jīng)

北京市藥監(jiān)局為創(chuàng)新企業(yè)提供精準(zhǔn)申報(bào)輔導(dǎo)，助力科技型企業(yè)研發(fā)成果落地醫(yī)院。柚果科技研發(fā)的近紅外腦功能成像儀自2023年投產(chǎn)，歷時(shí)兩年后于2025年獲得注冊(cè)證。由于對(duì)申報(bào)流程不熟悉，企業(yè)曾經(jīng)歷漫長(zhǎng)的審批周期。

為了加速審批過(guò)程，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)黃榮建提供了關(guān)鍵解答。擁有核心技術(shù)發(fā)明專利的產(chǎn)品可以享受醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，進(jìn)入單獨(dú)審評(píng)隊(duì)列。對(duì)于創(chuàng)新性突出的三類器械，北京藥監(jiān)局將與國(guó)家藥監(jiān)局合作，提供一對(duì)一申報(bào)輔導(dǎo)，從材料準(zhǔn)備到臨床評(píng)價(jià)全程進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)。

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