國產(chǎn)肺癌新藥敲開美市場大門猛龍過江闖美成功

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2025-07-04 10:37:17 每日經(jīng)濟(jì)新聞

中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）成功進(jìn)入美國市場。7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布該藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

兩年前，舒沃哲在中國通過優(yōu)先審評獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。如今在美國獲批，標(biāo)志著中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)成功出海的全球首創(chuàng)新藥誕生。第三方機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，舒沃哲有望在全球市場達(dá)到超百億元的銷售峰值。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示，相對于國內(nèi)市場，歐美市場支付能力更強(qiáng)，海外市場有望成為公司業(yè)績增長的新動力。根據(jù)《Front Immunol》文章，EGFR基因20號外顯子插入突變在中國非小細(xì)胞肺癌患者中的發(fā)生率約為4.8%～5.1%，是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn)。目前，臨床針對該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥和免疫治療均未攻克此突變。

舒沃哲作為國內(nèi)唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，被市場寄予厚望。中航證券研報(bào)顯示，根據(jù)2019年新發(fā)病例數(shù)量測算，舒沃哲中國市場銷售峰值有望達(dá)到30.76億元。在美國獲批上市意味著新的市場增量，尤其是考慮到海外抗腫瘤藥物定價(jià)普遍為中國的一倍左右，商業(yè)化價(jià)值更高。按照中航證券預(yù)計(jì)，舒沃哲全球市場銷售峰值有望達(dá)到129.54億元。

迪哲醫(yī)藥正在積極評估各種海外市場拓展模式。張小林指出，中美醫(yī)藥市場格局不同，公司將遵循美國市場特點(diǎn)制定相應(yīng)策略。公司定位參與全球化競爭，以長遠(yuǎn)發(fā)展為目標(biāo)，最大化公司利益并為股東創(chuàng)造更多投資回報(bào)。海外市場有望成為公司業(yè)績增長的重要部分，但國內(nèi)市場仍是重要陣地。在舒沃哲納入醫(yī)保之后，公司2025年一季度收入規(guī)模同比增幅近100%。今年將全力提升醫(yī)保產(chǎn)品的市場覆蓋率，目前的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已接近500人。

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