中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布該藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

兩年前，舒沃哲在中國(guó)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。如今在美國(guó)獲批，標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)成功出海的全球首創(chuàng)新藥誕生。第三方機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，舒沃哲有望在全球市場(chǎng)達(dá)到超百億元的銷售峰值。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×直硎?，相?duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，歐美市場(chǎng)支付能力更強(qiáng)，海外市場(chǎng)有望成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新動(dòng)力。根據(jù)《Front Immunol》文章，EGFR基因20號(hào)外顯子插入突變?cè)谥袊?guó)非小細(xì)胞肺癌患者中的發(fā)生率約為4.8%～5.1%，是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn)。目前，臨床針對(duì)該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥和免疫治療均未攻克此突變。

舒沃哲作為國(guó)內(nèi)唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，被市場(chǎng)寄予厚望。中航證券研報(bào)顯示，根據(jù)2019年新發(fā)病例數(shù)量測(cè)算，舒沃哲中國(guó)市場(chǎng)銷售峰值有望達(dá)到30.76億元。在美國(guó)獲批上市意味著新的市場(chǎng)增量，尤其是考慮到海外抗腫瘤藥物定價(jià)普遍為中國(guó)的一倍左右，商業(yè)化價(jià)值更高。按照中航證券預(yù)計(jì)，舒沃哲全球市場(chǎng)銷售峰值有望達(dá)到129.54億元。

迪哲醫(yī)藥正在積極評(píng)估各種海外市場(chǎng)拓展模式。張小林指出，中美醫(yī)藥市場(chǎng)格局不同，公司將遵循美國(guó)市場(chǎng)特點(diǎn)制定相應(yīng)策略。公司定位參與全球化競(jìng)爭(zhēng)，以長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展為目標(biāo)，最大化公司利益并為股東創(chuàng)造更多投資回報(bào)。海外市場(chǎng)有望成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要部分，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍是重要陣地。在舒沃哲納入醫(yī)保之后，公司2025年一季度收入規(guī)模同比增幅近100%。今年將全力提升醫(yī)保產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率，目前的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已接近500人。

迪哲醫(yī)藥的核心團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自原阿斯利康亞洲研發(fā)中心，公司成立伊始就錨定全球競(jìng)爭(zhēng)，所有管線從臨床I期開(kāi)始即全球同步開(kāi)發(fā)，均享有完整全球權(quán)益。2024年年報(bào)顯示，公司處于國(guó)際多中心臨床階段的管線共有7條，進(jìn)展最快的產(chǎn)品包括舒沃哲、高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）、DZD8586和DZD6008。

公司在肺癌和血液瘤領(lǐng)域形成接力布局。張小林表示，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在這些領(lǐng)域有深厚的積累，因此聚焦這兩個(gè)領(lǐng)域，在具有差異化優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域進(jìn)行全球競(jìng)爭(zhēng)。DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款高選擇性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性，有望填補(bǔ)NSCLC領(lǐng)域未滿足的臨床需求。

舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)78.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為12.4個(gè)月，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。近期，舒沃哲一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”已完成全部患者入組。

在血液瘤領(lǐng)域，已上市產(chǎn)品高瑞哲是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，打破PTCL“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”困局，是目前單藥治療該類患者的中位總生存期最長(zhǎng)的藥物，首次突破2年以上。DZD8586則是全球首創(chuàng)的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，能全面阻斷BCR信號(hào)通路，并完全穿透血腦屏障，針對(duì)多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性。

迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)證，隨著投入更多的臨床研究，臨床適應(yīng)證會(huì)逐步擴(kuò)大，其臨床和商業(yè)價(jià)值會(huì)不斷體現(xiàn)。公司計(jì)劃將超過(guò)10億元的募投資金投向新藥研發(fā)項(xiàng)目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的臨床研究。張小林強(qiáng)調(diào)，盡管ADC、雙抗、細(xì)胞治療等是中國(guó)創(chuàng)新藥的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，但迪哲醫(yī)藥的研發(fā)決策建立在對(duì)臨床未滿足需求的深刻理解和轉(zhuǎn)化科學(xué)的基礎(chǔ)之上，選擇自身能形成高技術(shù)壁壘的小分子藥物設(shè)計(jì)領(lǐng)域，而非追趕當(dāng)前行業(yè)熱點(diǎn)。