國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗、我國首款干細(xì)胞藥物以及小兒黃金止咳顆粒等北京醫(yī)藥企業(yè)推出的創(chuàng)新藥物已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。今年前兩個月，通過不斷釋放政策紅利，北京已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，臨床急需藥械進(jìn)口累計突破10個，標(biāo)志著北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來了開門紅。

今年前兩個月，北京已獲批4個創(chuàng)新藥品和3個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。鉑生卓越的艾米邁托賽注射液是我國首款干細(xì)胞藥物，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD），可降低異基因造血干細(xì)胞移植患者的死亡率。該藥物采用全封閉自動化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)了干細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)的實質(zhì)性跨越。

東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過多輪處方優(yōu)化，為兒童急性支氣管炎咳嗽提供了新的治療選擇。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。

3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械也為患者提供了更優(yōu)治療方案。北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體采用創(chuàng)新技術(shù)，使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，分別為冷凍消融儀及其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化了心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高了手術(shù)成功率和效率。

在北京神州細(xì)胞生物技術(shù)公司研發(fā)實驗中心，工作人員正在核對數(shù)據(jù)。所有創(chuàng)新藥物都需要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等流程后進(jìn)入實驗階段。神州細(xì)胞副總經(jīng)理王欣表示，頭頸部惡性腫瘤主要發(fā)病于口腔、口咽、鼻咽、喉、下咽等部位，其中90%以上為鱗狀細(xì)胞癌。2022年中國新發(fā)頭頸惡性腫瘤患者約14.5萬例，且呈逐年上升趨勢。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌具有高異質(zhì)性、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點，約60%的患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段，5年生存率僅為30%～50%。

免疫治療時代開啟后，雖然有進(jìn)口藥物，但其售價高昂，自費年均治療費用在15萬元左右。作為國內(nèi)首個獲批一線治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗，菲諾利單抗注射液將極大提升頭頸部鱗癌患者藥物可及性，且費用遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，為患者帶來新的希望。該藥品于2023年11月28日申報，并于今年2月獲批，用時一年兩個月。市藥監(jiān)局幫助企業(yè)加快行政審批流程，預(yù)計3月份該藥品就可提供給患者臨床應(yīng)用。

近年來，北京市藥監(jiān)局深入實施項目制管理，開展全流程服務(wù)，在注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時解決問題和需求，加速了創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應(yīng)用。北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023—2025年）》，通過優(yōu)化技術(shù)審評、檢驗流程，壓縮技術(shù)審評、檢驗用時，促進(jìn)審評審批、檢驗效率整體提升，大幅壓縮醫(yī)療器械審查平均用時。

目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委中關(guān)村管委會等部門將約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。未來，北京將繼續(xù)推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強三醫(yī)協(xié)同、強化市區(qū)聯(lián)動，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件。