關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的反饋。某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，多年來做腸鏡準(zhǔn)備的兩種瀉藥都是國(guó)產(chǎn)藥，沒有變化，沒聽說過“瀉藥不瀉”的情況。

對(duì)于臨床收集到的不良反應(yīng)個(gè)例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報(bào)告了藥品不良反應(yīng)，報(bào)告渠道暢通。其中部分醫(yī)院進(jìn)一步提供了詳細(xì)報(bào)告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻(xiàn)報(bào)道的范圍。

此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。一位臨床專家表示，對(duì)制藥行業(yè)特別是對(duì)仿制藥行業(yè)不夠了解，容易產(chǎn)生“價(jià)格等于質(zhì)量”、“降價(jià)就一定降質(zhì)”的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。

從2015年開始，我國(guó)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。嚴(yán)格遴選一致性評(píng)價(jià)參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照。我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，采納國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國(guó)際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評(píng)。藥品過評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

有人稱原研藥品全面退出中國(guó)，事實(shí)并非如此。中國(guó)是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一，也是最開放的原研藥市場(chǎng)之一。在2018年以來的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購中，也有30多種原研藥中標(biāo)。藥品集采政策鼓勵(lì)原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，即使沒有中選，原研藥也不會(huì)被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%-80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。