醫(yī)保藥監(jiān)部門回應(yīng)血壓不降麻藥不睡集采藥品質(zhì)量有保障

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2025-02-09 17:16:47 環(huán)球時(shí)報(bào)

近期，關(guān)于集采藥品的質(zhì)量問題在網(wǎng)絡(luò)上引起關(guān)注。針對“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法，醫(yī)保和藥監(jiān)部門進(jìn)行了回應(yīng)。

對于“降壓藥血壓不降”的說法，國家醫(yī)保局表示，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較。結(jié)果顯示，在全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者中，原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg。相關(guān)部門指出，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判。

對于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，該藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國的一致性評價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管。每年對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

對于仿制藥“首仿以原研藥為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評價(jià)會嚴(yán)格遴選參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑，對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照，因此不存在這一問題。

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