醫(yī)保藥監(jiān)回應(yīng)血壓不降麻藥不睡集采藥品質(zhì)量受保障

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2025-02-09 18:02:34 環(huán)球時(shí)報(bào)

近日，有關(guān)集采藥品“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的傳言引發(fā)關(guān)注。醫(yī)保和藥監(jiān)部門對此進(jìn)行了回應(yīng)。

針對“降壓藥血壓不降”的說法，國家醫(yī)保局表示，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究結(jié)果顯示，原研藥與仿制藥在治療原發(fā)性高血壓方面效果相當(dāng)，均可有效降低血壓且安全性相似。該研究成果已公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”進(jìn)行回顧性比較，發(fā)現(xiàn)原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但在麻醉誘導(dǎo)期，仿制藥的平均用量略高于原研藥。相關(guān)部門表示需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

對于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局解釋稱，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑是第十批集采新納入品種，目前尚未投入使用。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，我國一致性評(píng)價(jià)方法采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求與國際接軌。藥監(jiān)部門不僅在上市審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后也持續(xù)嚴(yán)格監(jiān)管。每年對國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，過去幾年有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格。

關(guān)于部分患者和專家感到集采仿制藥療效不佳的問題，國家醫(yī)保局指出，藥物療效評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，研究顯示無論是原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳。因此，僅憑個(gè)別案例無法證明仿制藥或原研藥的整體療效。

國家醫(yī)保局還表示，中國是重要的原研藥市場之一，即使在競爭激烈的集采中，也有30多種原研藥中標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成協(xié)議采購量后，可自主選擇品牌，包括非中選原研藥。

為進(jìn)一步保障百姓用藥安全，有關(guān)部門將持續(xù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺(tái)反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索，并支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展科學(xué)規(guī)范的臨床研究。此外，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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