仿制藥一致性評價出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同是否正常引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注

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2025-01-24 16:32:31 第一財經(jīng)

近日，有關(guān)國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價中多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同的消息引起了關(guān)注。查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站時，在“瑞舒伐他汀鈣片”和“鹽酸曲美他嗪片”的仿制藥中確實發(fā)現(xiàn)了生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況。

具體來說，在12個通過一致性評價的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣。在6個通過一致性評價的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中，湖北四環(huán)制藥與遠大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一致。

為了驗證這種情況是否普遍，記者還搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù)，在隨機查詢的30個仿制藥中未發(fā)現(xiàn)類似的數(shù)據(jù)雷同現(xiàn)象。國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站上共有近2000個通過一致性評價的藥品信息。

這些公開的一致性評價企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)涉及檢驗機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)以及生物樣本檢測機構(gòu)等多個環(huán)節(jié)。以“鹽酸曲美他嗪片”為例，遠大醫(yī)藥和湖北四環(huán)制藥雖然數(shù)據(jù)相同，但所涉及的研究機構(gòu)完全不同。同樣，“瑞舒伐他汀鈣片”的廠商Lek Pharmaceutical和南京正大天晴的數(shù)據(jù)雖相同，但其背后的研究機構(gòu)也各不相同。

對于不同藥品、不同樣本數(shù)量、不同的臨床研究機構(gòu)和樣本檢測機構(gòu)卻得出完全一樣的數(shù)據(jù)，專家表示疑惑。一位長期研究小分子藥物的專家指出，出現(xiàn)上述情況的具體原因尚不清楚，每個案例可能都需要個別調(diào)研。

另有分析人士認為，近年來隨著藥品一致性評價需求增加，市場上出現(xiàn)了大量提供一致性評價服務(wù)的外包公司，質(zhì)量參差不齊。早期企業(yè)在一致性評價上投入較大，但隨著仿制藥品價格下降，后續(xù)企業(yè)在一致性評價上可能出現(xiàn)松懈，導(dǎo)致市場混亂。

盡管這一說法無法完全解釋為何兩個不同的仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)會出現(xiàn)驚人相似的情況，但有資深檢驗科專家呼吁有關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴格對照一致性評價實驗和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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