“壞膽固醇”克星催生百億美元市場(chǎng) 新型口服藥顯著降脂

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2026-04-01 11:38:18 第一財(cái)經(jīng)

3月31日，默沙東發(fā)布了一項(xiàng)最新臨床數(shù)據(jù)，顯示該公司正在開發(fā)的新型口服降脂藥物在后期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），即“壞膽固醇”。LDL-C水平升高會(huì)引發(fā)高膽固酮血癥，進(jìn)一步導(dǎo)致動(dòng)脈斑塊形成?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》數(shù)據(jù)顯示，LDL-C過高會(huì)使全球慢病死亡風(fēng)險(xiǎn)增加6.4倍。研究發(fā)現(xiàn)，LDL-C每上升1mmol/L，動(dòng)脈壁斑塊沉積速度加快3-4倍，直接推動(dòng)動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)程，使心肌梗死等冠心病風(fēng)險(xiǎn)增加20%-30%。此外，腦梗、外周動(dòng)脈疾病、慢性腎病等常見慢病也與“壞膽固醇”失控有關(guān)。

長(zhǎng)期以來，他汀類藥物是常用的降脂藥物，但其副作用使得部分患者無法耐受。因此，近年來各大制藥廠商正在開發(fā)多種口服非他汀療法。默沙東的在研非他汀類膽固醇藥物enlicitide decanoate通過阻斷PCSK9起作用，這種蛋白質(zhì)在調(diào)節(jié)膽固醇水平中起關(guān)鍵作用。最新臨床研究表明，在已有他汀治療背景的患者中，enlicitide可將LDL-C水平較基線降低多達(dá)64.6%，較貝派地酸降低56.7%，較依折麥布降低36%。加拿大豐業(yè)銀行分析師預(yù)計(jì)，該藥物可能是默沙東最被低估的管線資產(chǎn)之一，上市后的峰值銷售潛力可能高達(dá)數(shù)百億美元。目前，這款藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)最早可能在今年年內(nèi)獲批。在中國，該藥物也已進(jìn)入三期臨床，用于動(dòng)脈粥樣硬化及高膽固醇血癥適應(yīng)癥。

阿斯利康也在開發(fā)一種PCSK9口服降脂藥，根據(jù)去年公布的一項(xiàng)中期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥物可將“壞膽固醇”水平降低近51%，幫助84%的患者達(dá)到推薦的膽固醇水平，而僅服用他汀類藥物的患者只有13%能達(dá)到這一水平。盡管PCSK9抑制劑需求旺盛，但現(xiàn)有上市的PCSK9降脂藥均為注射液，尚無口服藥上市。阿斯利康表示，口服藥物的優(yōu)勢(shì)在于易于與其他療法聯(lián)合使用，例如GLP-1減重藥或依折麥布。高盛預(yù)測(cè)，口服療法可能會(huì)推動(dòng)PCSK9類藥物的銷售額增長(zhǎng)至2034年的120億美元左右，去年的規(guī)模約為40億美元。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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