我國兒童專用藥品種規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大(3)

2026-06-01 08:36:27 來源：央視新聞客戶端 A+A-

我國兒童專用藥品種規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

北京兒童醫(yī)院院長倪鑫：

兒童的藥物臨床試驗(yàn)是不能作為首發(fā)試驗(yàn)，都是成人經(jīng)過臨床試驗(yàn)保證安全性以后，兒童才能去做。所以在這個(gè)領(lǐng)域，家長也不用去恐慌，因?yàn)槲覀冏龅没旧隙际潜Ｕ狭税踩瑏頇z測兒童的具體用量，這樣的話就解決了“兒童的劑量靠猜，用量靠掰”這么一個(gè)概念。

記者采訪了解到，2025年，《兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息評估與報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，借助標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)中不良反應(yīng)監(jiān)測，全面加強(qiáng)兒童藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制，保障兒童受試者安全。

我國兒童專用藥品種規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

國家藥監(jiān)局藥審中心業(yè)務(wù)管理處副處長袁利佳：

我們重點(diǎn)明確臨床試驗(yàn)參與各方的職責(zé)，加強(qiáng)對兒童骨骼、器官等特有的不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測，以及上市后安全性的監(jiān)管。

54款上市藥品增補(bǔ)兒童用藥信息

記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)，兒科臨床中普遍存在的“成人藥兒童用、說明書無兒童劑量”等問題，對此，我國持續(xù)優(yōu)化兒童用藥審批與監(jiān)管機(jī)制，由過去被動(dòng)應(yīng)對超說明書用藥，轉(zhuǎn)向主動(dòng)規(guī)范兒童用藥信息。目前已有54款上市藥品增補(bǔ)兒童適應(yīng)證及安全用藥信息，讓兒童用藥更加精準(zhǔn)、安全、規(guī)范。

北京大學(xué)第三醫(yī)院兒科主任韓彤妍：

之前很多年兒童口服藥都是靠掰的，靠研碎了之后化成水劑再給孩子口服，會導(dǎo)致用藥劑量是不準(zhǔn)確的，有可能用藥的時(shí)候會存在著一些用藥的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槌扇怂幃吘顾荒軌蛱娲昧藘和膶Ｓ盟?，兒童不是成人的縮小版，孩子是需要專為他設(shè)計(jì)出來的藥物來使用。

國家藥監(jiān)局表示，為了解決這個(gè)問題，我國從“被動(dòng)應(yīng)對超說明書用藥”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)規(guī)范兒童用藥品信息”，積極推動(dòng)已上市成人用藥增加兒童適應(yīng)證和用藥信息。

我國兒童專用藥品種規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大