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一批中藥注射液或被淘汰 安全性再評(píng)價(jià)啟動(dòng)(4)

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2025-10-20 08:44:03  經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

臨床試驗(yàn)是藥物上市后研究的重要方式之一。張銘是她所在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審會(huì)的成員，會(huì)參與對(duì)在該院進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)的評(píng)審。評(píng)審時(shí)，GCP評(píng)審會(huì)要評(píng)估所有臨床試驗(yàn)的可行性、安全性、實(shí)驗(yàn)過(guò)程的合理性等，中藥注射液與中藥口服藥同屬于中藥，評(píng)估方式類(lèi)似。前些天，張銘參與了對(duì)一款用于卵巢功能衰退的中藥口服藥臨床試驗(yàn)的評(píng)審，會(huì)上，大家對(duì)臨床試驗(yàn)可行性方案進(jìn)行了討論，包括要入組多少例受試者、入選標(biāo)準(zhǔn)等。安全性是會(huì)議關(guān)注的重點(diǎn)，但評(píng)審會(huì)也有煩惱：能開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院多為西醫(yī)院，評(píng)審會(huì)成員也多為西醫(yī)，對(duì)中藥不夠了解，不清楚不同中藥成分的效果，也不知道每種藥材的機(jī)理。

樊東升和張伯禮等作為獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)委員，參加了兩個(gè)中藥注射液的全國(guó)多中心臨床研究的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)工作。在參與數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)工作時(shí)，他們會(huì)對(duì)整個(gè)試驗(yàn)中所有的不良事件及嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析，特別是對(duì)嚴(yán)重不良事件會(huì)逐例進(jìn)行分析。最終，臨床試驗(yàn)結(jié)果會(huì)由研究者進(jìn)行總結(jié)和發(fā)表，在有效的前提下，向藥審中心提交審評(píng)申請(qǐng)。

喬春生鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)公司積極參與上市后研究：“如果大家對(duì)產(chǎn)品的有效性、安全性有信心的話(huà)，只有讓產(chǎn)品的質(zhì)量不斷提高，才會(huì)讓產(chǎn)品的生命周期更長(zhǎng)。”

(責(zé)任編輯：0882)
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