國家“團購”藥品直接影響每位患者的用藥清單。7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對55種藥品進行采購，涉及治療領域主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。

國家醫(yī)保局有關司負責人介紹，7年來國家層面已經(jīng)開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關注群眾多層次、多元化用藥需求。

通過一致性評價的仿制藥是集采“大戶”。滿足“7家及以上”競爭格局是集采遴選的第一個門檻，即參比制劑企業(yè)和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計達到7家及以上。截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。這些藥品還需滿足醫(yī)保和自費分組后達到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等條件，并征求相關部門、臨床醫(yī)學和藥學專家意見，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。

值得注意的是，與往年醫(yī)保目錄談判藥品首年內(nèi)暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個談判協(xié)議期內(nèi)暫不集采，以保護醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新積極性。

第十一批集采提出了更嚴格的質(zhì)量要求：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。針對行業(yè)內(nèi)關于過度“內(nèi)卷”的擔憂，此次集采對企業(yè)的過低報價也做出了限制：優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再簡單選用最低報價作為參照；對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價。這有助于優(yōu)化競價規(guī)則，引導理性競爭。

準入只是第一步，事后監(jiān)管更關系到用藥安全。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作人員介紹，將繼續(xù)堅持對國家集采中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，并對價格降幅大、生產(chǎn)管理風險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況。

為滿足患者和醫(yī)療機構多元化用藥需求，本次集采在報量和帶量方面都進行了優(yōu)化。第十一批集采在“按藥品通用名報量”外，增加了“按具體品牌報量”的選項，如醫(yī)療機構報量的品牌中選，可以直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機構需求與中選結果更好匹配，讓臨床使用過渡更加平順。此外，集采原則上要求報量總數(shù)不低于實際使用量的80%，但對于醫(yī)療機構反映臨床需求量減少或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機構作出說明后下調(diào)報量。醫(yī)療機構報量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。對于抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

據(jù)悉，7月16日至7月31日期間，企業(yè)可通過國家醫(yī)保服務平臺進行信息填報。多年來，藥品集采的觸角在實踐中不斷延伸，更加關注群眾用藥的急難愁盼，為老百姓提供一份“質(zhì)優(yōu)價宜”的用藥清單。