在身體面臨物理障礙的情況下，重新搭上“腦力”與軀干或五官間的橋梁，實現(xiàn)用“意念”控制表達或者機械四肢的能力正加速成為可能。近日，我國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗成功開展，標(biāo)志著中國在侵入式腦機接口技術(shù)上成為繼美國之后全球第二個進入臨床試驗階段的國家。

近兩年來，我國在侵入式腦機接口領(lǐng)域取得快速進展；而非侵入式腦機接口技術(shù)由于不涉及腦部手術(shù)，已經(jīng)有更多公司較早展開探索。技術(shù)落地加速的同時，資本市場熱度也在走高。6月，馬斯克旗下侵入式腦機接口公司Neuralink宣布完成6.5億美元E輪融資；5月，中國侵入式腦機接口公司階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元人民幣B輪融資，成為該細分領(lǐng)域國內(nèi)歷史上最大一筆融資。

除了個體公司探路外，行業(yè)間也在尋求完善生態(tài)能力。6月22日，Neuralink還宣布推出管理多模態(tài)數(shù)據(jù)的平臺Neuralake，顯示出在落地應(yīng)用方面的開放姿態(tài)。不過從侵入式腦機接口領(lǐng)域來看，中國與全球最領(lǐng)先公司之間仍存在一定差距。行業(yè)加碼賽跑背后，混合著技術(shù)、體系、監(jiān)管等多維度的蓄力。

前述前瞻性臨床試驗受試者是一位因高壓電事故導(dǎo)致四肢截肢的37歲男性。自今年3月受試者的大腦植入該腦機接口設(shè)備以來，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，術(shù)后至今一個多月未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。僅用2~3周的適應(yīng)性訓(xùn)練，受試者便可以通過意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車游戲等，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

此次臨床試驗的成功開展證明我國已具備侵入式技術(shù)的臨床應(yīng)用保障能力，在生物兼容性、信號穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)上達到國際領(lǐng)先水平，為后續(xù)醫(yī)療應(yīng)用奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。從技術(shù)路線看，腦機接口領(lǐng)域主要包括三條路徑：侵入式、半侵入式、非侵入式。由于后者不用采取手術(shù)，相對來說在國內(nèi)發(fā)展沉淀時間更長。

一名從業(yè)者指出，腦機接口要解決的是通過對腦電波進行降噪、濾波處理，將這些“聲音信號”抓取出來，進行分析、識別并指導(dǎo)行動。非侵入式路線除了捕捉腦電波信號，還需要考慮與皮膚接觸的電極材料生物相容性是否良好、材料自身是否輕巧等問題。半侵入式腦機接口方案不需將電極線接入大腦，但仍然需要進行腦部手術(shù)，將電極與大腦皮層連接。

根據(jù)統(tǒng)計，2024年中國腦機接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到28億元，同比增長20.1%，占全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模的15%，主要集中在非侵入式腦機接口領(lǐng)域。近年來，我國對侵入式腦機接口的科研態(tài)度經(jīng)歷了從謹(jǐn)慎到積極的轉(zhuǎn)變。早期由于技術(shù)風(fēng)險考量，研究重點主要放在非侵入式技術(shù)上。但近年來明顯加大了對侵入式技術(shù)的投入力度，2023年以來，產(chǎn)業(yè)各方更將其列為重點攻關(guān)的技術(shù)方向。

這一突破也將極大鼓舞科研熱情，推動形成侵入式與非侵入式技術(shù)并重的發(fā)展格局。侵入式技術(shù)將在醫(yī)療康復(fù)等專業(yè)領(lǐng)域深入發(fā)展，而非侵入式技術(shù)則面向更廣泛的消費級應(yīng)用，二者優(yōu)勢互補。在此之前，腦機接口技術(shù)在臨床應(yīng)用中其實遭遇了眾多難題。在技術(shù)層面，長期植入面臨生物兼容性問題和信號穩(wěn)定性問題的障礙，因此迫切需要研發(fā)更柔軟的電極材料和抗干擾算法；在倫理上，涉及保護思維隱私和界定自主意識的邊界等爭議；臨床操作上，需要確立標(biāo)準(zhǔn)化的手術(shù)流程和建立術(shù)后長期監(jiān)護體系。

當(dāng)然，國內(nèi)政策層面已經(jīng)在持續(xù)助力腦機接口行業(yè)發(fā)展。今年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項；3月，國家醫(yī)保局發(fā)布相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南，設(shè)立了多項價格項目。北京、上海也相繼發(fā)布支持腦機接口發(fā)展的五年規(guī)劃方案。

從全球范圍看，頭部侵入式腦機接口公司Neuralink此前已經(jīng)在積極開展落地探索工作。據(jù)該公司介紹，2024年1月，Noland成為首位接受Neuralink植入物的人，采取的是完全可植入、外觀上隱形的無線腦機接口（BCI），旨在幫助癱瘓患者重獲自主行動能力。如今，已有三人具備“心靈感應(yīng)”能力，他們都無法移動自己的胳膊和腿，有的是由于脊髓損傷，有的則是因為肌萎縮側(cè)索硬化癥。

Neuralink披露，相關(guān)參與者如今已植入Link設(shè)備超過670天，使用心靈感應(yīng)技術(shù)超過4900小時。今年1月，參與者平均每天自主使用Link的時長為6.5小時。不止美國，Neuralink在三大洲、三個國家的頂尖神經(jīng)外科醫(yī)療機構(gòu)啟動了臨床試驗。美國相關(guān)公司在侵入式腦機接口技術(shù)方面有深厚積累和創(chuàng)新，如微電極材料、神經(jīng)解碼算法等關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局對于高風(fēng)險醫(yī)療創(chuàng)新的審批流程相對開放，完善的保險體系也能覆蓋部分高風(fēng)險、高收益的侵入式治療方案費用。

華安證券指出，腦機接口的技術(shù)體系主要分為硬件層和軟件層，傳輸系統(tǒng)、芯片和核心算法是形成技術(shù)壁壘的主要因素。傳輸系統(tǒng)涉及腦電信號的采集，目前國內(nèi)缺乏商業(yè)化的侵入式電極，而美國的研究更深、產(chǎn)業(yè)成熟度更高。芯片是將腦電信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號的芯片，其原材料依賴于海外供應(yīng)商。

當(dāng)然在技術(shù)層面，中國公司近些年來進展飛速。腦虎科技創(chuàng)始人、首席科學(xué)家陶虎表示，發(fā)展腦機接口要關(guān)注三個關(guān)鍵要素：高通量、低創(chuàng)傷、長期在體。其中在“高通量”方面，Neuralink開發(fā)的全侵入式腦機接口設(shè)備N1可以實現(xiàn)1024個電極記錄神經(jīng)活動，并將信號無線傳輸?shù)綉?yīng)用程序進行解碼；2021年創(chuàng)立的腦虎科技全自主研發(fā)了256個記錄通道的植入式柔性腦機接口，雖然兩家公司間有所差距，但考慮到國內(nèi)公司的創(chuàng)立時間并不久，顯示出積極競速取得了顯著成果。

參與開展前瞻性臨床試驗的公司為階梯醫(yī)療，據(jù)了解，其腦控植入體直徑26mm、厚度不到6mm，為全球最小尺寸，便于體內(nèi)空間排布更多通道；其開發(fā)的超柔性電極，尺寸約頭發(fā)絲的1/100，能有效減少植入后的組織損傷和免疫反應(yīng)。截至2024年底，中國企業(yè)研制的智能仿生手成為首個獲得FDA認(rèn)證的非侵入式腦機接口產(chǎn)品，代表國際上對中國非侵入式腦機接口技術(shù)應(yīng)用的認(rèn)可。截至2024年底，中國共開展168項腦機接口相關(guān)的臨床試驗，其中2024年新增50項，較上年有較大增長。

由于三種腦機接口路線涉及的醫(yī)療步驟不同，其商業(yè)化進度和未來走向也將各有差異。侵入式腦機接口技術(shù)已在眾多臨床領(lǐng)域中得到應(yīng)用，尤其在三個方面：用于治療嚴(yán)重運動功能障礙，例如幫助肢體殘缺的截肢患者，僅憑思維控制外部機械臂，執(zhí)行如抓取物品、進食等復(fù)雜動作；神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療方面，例如被用于對帕金森病患者的深部腦刺激治療；對于語言功能受損患者，則可以提供重建語言功能的可能性。

半侵入式神經(jīng)監(jiān)測技術(shù)，如ECoG（腦皮層電圖）技術(shù)，主要被應(yīng)用在需要高信號質(zhì)量的神經(jīng)外科手術(shù)中，特別在定位癲癇病灶方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過在大腦表面放置電極監(jiān)測腦電活動，可以幫助外科醫(yī)生更準(zhǔn)確地識別和處理異常腦組織，以期控制或根除癲癇發(fā)作。非侵入式腦機接口技術(shù)則在神經(jīng)康復(fù)治療方面有很大潛力，例如中風(fēng)患者可以通過佩戴腦電帽控制外部機械手，執(zhí)行抓握等康復(fù)訓(xùn)練動作；在精神疾病干預(yù)治療方面，可以被用于治療抑郁癥和注意力缺陷多動障礙等精神疾病。

由于臨床應(yīng)用場景不同，侵入式、半侵入式和非侵入式腦機接口的商業(yè)化進展一定會有差異，但并沒有高下優(yōu)劣之分。侵入式腦機接口目前主要集中在一些高端科研和特定的臨床治療項目中；半侵入式腦機接口在神經(jīng)外科手術(shù)等特定領(lǐng)域有穩(wěn)定的市場需求，隨著技術(shù)成熟和成本逐漸降低，商業(yè)化范圍有望逐步擴大；非侵入式腦機接口在消費級市場也有很大發(fā)展?jié)摿Γ缬糜谟螒?、智能家居控制等場景?/p>

除了單體公司的技術(shù)突破之外，產(chǎn)業(yè)界也在推進構(gòu)建更為完善的腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)。6月22日，Neuralink新推出Neuralake，這是用于管理多模態(tài)數(shù)據(jù)的平臺。通過將工具開源免費，希望助力全球的數(shù)據(jù)工程和生物技術(shù)社區(qū)加速發(fā)展。未來，公司還在計劃開源Neuralake生態(tài)系統(tǒng)的其他組件。

也有從業(yè)者指出，希望推動建立人體腦電數(shù)據(jù)庫，通過采集人體的高精度腦電信號，完善對腦電架構(gòu)的理解。由此可以發(fā)現(xiàn)腦科學(xué)更深入的秘密。從長期愿景看，腦機接口的目標(biāo)不僅在于醫(yī)療領(lǐng)域。一種觀點認(rèn)為，目前人機交互以人觸控屏幕為主，下一代是語音交互，而腦機接口將是人機交互的終極方式。如火如荼發(fā)展的AI大模型也為腦機接口行業(yè)帶來新驅(qū)動。AI有望從臨床治療、交互能力、人體增強三個方面驅(qū)動腦機接口發(fā)展。