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多款罕見病藥物國內(nèi)獲批 填補治療空白

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2025-05-27 11:35:33  藍鯨財經(jīng)

2025年5月24日，優(yōu)時比自研生物制劑羅澤利昔珠單抗注射液（商品名：優(yōu)迪革）宣布正式在國內(nèi)上市。今年3月底，該藥物獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體或肌肉特異性受體酪氨酸激酶抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

盡管重癥肌無力是一種罕見病，但其自免治療藥物的市場潛力巨大。目前，抑制補體C5和FcRn受體已成為重癥肌無力治療的兩大核心靶點。國際上，包括強生、Argenx、阿斯利康等企業(yè)都在進行相關(guān)藥物、靶點的布局。在國內(nèi)，和鉑醫(yī)藥、榮昌生物等相關(guān)藥物研發(fā)也在競速。

公開資料顯示，羅澤利昔珠單抗注射液是一款靶向人類胎兒Fc受體的單克隆抗體，此前已在美國、歐盟、日本等地區(qū)獲批用于治療全身性重癥肌無力成人患者。重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，患者的致病性免疫球蛋白G抗體會破壞神經(jīng)和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。以羅澤利昔珠單抗為代表的FcRn拮抗劑可通過阻斷FcRn與IgG的相互作用，加速抗體代謝，減少體內(nèi)致病的IgG自身抗體濃度。

相較于其他罕見病，重癥肌無力的診斷相對明確，通過積極且規(guī)范的治療，大多數(shù)患者的病情能夠得到有效控制。不過，病情控制住并不等同于生活質(zhì)量的全面恢復(fù)，尤其是MuSK抗體陽性患者群體，此前尚缺乏正式獲批的靶向治療藥物。羅澤利昔珠單抗注射液獲批上市，填補了這一空白。

國內(nèi)針對重癥肌無力患者的創(chuàng)新藥物依然較少，截至目前，國內(nèi)獲批的重癥肌無力創(chuàng)新藥主要有3款，且均為進口引入產(chǎn)品：再鼎醫(yī)藥的FcRn拮抗劑艾加莫德、阿斯利康的C5抑制劑依庫珠單抗，以及優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗。

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