多款罕見病藥物國內(nèi)獲批填補治療空白(2)

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2025-05-27 11:35:33 藍鯨財經(jīng)

FcRn拮抗劑等自免藥物的市場想象空間巨大，以Argenx/再鼎醫(yī)藥的艾加莫德為例，該藥物在2024年的全球銷售額同比增長83%，達到22億美元。2021年1月，再鼎醫(yī)藥從Argenx引進艾加莫德大中華區(qū)權益，同年12月艾加莫德獲得FDA批準；2023年7月，該藥物獲得國家藥監(jiān)局正式批準上市，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。艾加莫德在國內(nèi)還在布局的臨床適應癥領域包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病和尋常型天皰瘡等。

此次在國內(nèi)獲批的又一款FcRn拮抗劑羅澤利昔珠單抗注射液此前已于2023年6月獲FDA批準上市，目前也取得了不錯的商業(yè)化表現(xiàn)，銷售額從2023年的1900萬歐元快速飆升至2024年的約2億美元。羅澤利昔珠單抗作為FcRn拮抗劑，是目前唯一基于免疫球蛋白G4開發(fā)的創(chuàng)新單克隆抗體藥物，能夠靶向清除致病性IgG抗體，可以用于AChR抗體陽性或MuSK抗體陽性患者的治療，改善患者臨床癥狀與預后，幫助患者恢復生活質(zhì)量，回歸正常生活。

除了上述3款藥物，全球還有多款在研FcRn靶向藥。今年4月30日，強生宣布其FcRn阻斷劑尼卡利單抗已獲得美國FDA批準上市，用于治療全身型重癥肌無力患者。強生預測，尼卡利單抗的年銷售額最終可能超過50億美元。

國內(nèi)方面，和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進的一款抗FcRn單抗巴托利單抗進展較快，2024年7月已在國內(nèi)重新申請上市，申報適應癥為gMG。2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團達成一項超10億元人民幣的授權協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗。

此外，在重癥肌無力研發(fā)領域，榮昌生物發(fā)布其BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普治療全身型重癥肌無力的Ⅲ期臨床研究結果，引發(fā)行業(yè)關注，并引發(fā)了市場對APRIL/BAFF雙靶點生物制劑與FcRn拮抗劑效果對比的廣泛討論。

中山大學附屬第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師胡學強教授介紹，重癥肌無力是一種與人類伴行很久的疾病。隨著有創(chuàng)、無創(chuàng)呼吸機技術以及膽堿酯酶抑制劑的出現(xiàn)，病死率顯著下降。之后，不斷有創(chuàng)新手段幫助逐步解決患者部分神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷的問題、功能恢復不全的問題，并幫助患者恢復社會工作能力。當前，重癥肌無力患者的主要需求是迅速起效的效果、全面的癥狀控制、恢復生活質(zhì)量及藥物價格合理。

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(責任編輯：zhangxiaohua)

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