4月7日，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，旨在進一步加強對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條的政策支持，優(yōu)化資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。該措施提出將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內(nèi)，并確保新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個。

這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。與去年相比，新版措施主要提升了原有政策，并新增了多項工作任務(wù)。例如，在提升臨床試驗效率方面，將臨床試驗項目啟動時間從28周壓縮至20周以內(nèi)；在國談藥入院方面，要求國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄。

新版措施還新增了一些任務(wù)，如對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和研究團隊給予激勵，支持阿爾茨海默癥的診斷篩查試劑和藥物開發(fā)，鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后一個月內(nèi)快速掛網(wǎng)，并對創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少的藥物通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機構(gòu)提供資金支持。此外，還計劃打造多層次人才梯隊以支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在臨床試驗方面，新版措施致力于提高效率和質(zhì)量，將臨床試驗項目啟動時間壓縮至20周以內(nèi)，同時提高多中心試驗項目的倫理審查互認率，目標(biāo)達到90%以上。還將建設(shè)腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動高質(zhì)量樣本數(shù)據(jù)資源應(yīng)用，并開展低成本、高通量基因測序和蛋白質(zhì)組學(xué)檢測等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。

在審評審批環(huán)節(jié)，新版措施持續(xù)深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，并擴大試點范圍到醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品補充申請審評時限也從200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。明確2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個的目標(biāo)。

北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人表示，按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，率先推動改革試點在北京落地實踐。已成功推動9個創(chuàng)新藥臨床試驗項目納入試點，最快用時僅18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。此外，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化試點，推進國家級監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。北京市還在天竺、大興等綜保區(qū)推行進口藥品通關(guān)抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內(nèi)完成進口藥品通關(guān)抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。