免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕(2)

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2025-03-17 19:03:11 鳳凰網(wǎng)

濟(jì)南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報(bào)，初步核查顯示天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成停止相關(guān)診療活動(dòng)，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

原某三甲醫(yī)院醫(yī)生、免疫學(xué)博士張文表示，這家公立醫(yī)院多個(gè)科室給癌癥患者輸入各種細(xì)胞治療，從CIK到NKT，售價(jià)從數(shù)萬(wàn)元到10多萬(wàn)元的細(xì)胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，令人觸目驚心。免疫療法是非常大的概念，依據(jù)回輸?shù)某煞?，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多種免疫細(xì)胞療法。但迄今為止，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細(xì)胞免疫治療方法被歐美與中國(guó)批準(zhǔn)用于臨床，正規(guī)銷(xiāo)售，而絕大多數(shù)都是完全不合法的。

2016年魏則西因使用DC-CIK細(xì)胞免疫治療死亡事件后，國(guó)家明確細(xì)胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗(yàn)中開(kāi)展，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用。國(guó)家藥監(jiān)局至今未批準(zhǔn)這類(lèi)免疫細(xì)胞治療法上市。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)上市的NKT免疫細(xì)胞產(chǎn)品屬于假藥的行為，不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，還可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

魏則西去世之后，DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問(wèn)題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑。2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)健委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究。幾乎所有醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國(guó)內(nèi)對(duì)混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進(jìn)行了整頓，2016年底開(kāi)始回歸到相對(duì)規(guī)范的軌道。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細(xì)胞治療可在三級(jí)醫(yī)院經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開(kāi)展非注冊(cè)新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗(yàn)研究。同時(shí)，我國(guó)新藥評(píng)審中心自2017年底也開(kāi)始接受免疫細(xì)胞新藥臨床申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后可開(kāi)展新藥臨床研究。但所有臨床試驗(yàn)研究均不能收取費(fèi)用，并要按程序和要求簽訂知情同意書(shū)等。

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