濟(jì)南一家公立醫(yī)院被曝在315期間使用“免疫細(xì)胞”治療癌癥病人，每針售價(jià)數(shù)萬(wàn)甚至十萬(wàn)元。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)仍存在“細(xì)胞療法”治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品，營(yíng)銷(xiāo)人員夸大療效，公立醫(yī)院提供場(chǎng)地。

免疫細(xì)胞療法主要包括CIK/DC-CIK、DK兩類(lèi)，主要原理是分離自體或異體的免疫效應(yīng)細(xì)胞，經(jīng)體外增值培育后回輸，殺傷腫瘤細(xì)胞或激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。盡管該療法研究多年，但在全球范圍內(nèi)尚未有細(xì)胞療法被批準(zhǔn)上市。

2016年魏則西事件后，中國(guó)明確要求自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究，且不能收取費(fèi)用。中國(guó)藥監(jiān)局至今也沒(méi)有批準(zhǔn)免疫細(xì)胞療法上市。目前中國(guó)大部分機(jī)構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)范疇內(nèi)。

細(xì)胞療法屢禁不絕，主要因?yàn)樵撔袠I(yè)暴利且懲罰力度低。非法使用免疫細(xì)胞治療還未入刑，專(zhuān)業(yè)醫(yī)生建議加重懲罰，并提醒患者若遇見(jiàn)天價(jià)自費(fèi)療法，無(wú)論是細(xì)胞治療還是其他任何治療，建議用權(quán)威指南來(lái)核實(shí)。最簡(jiǎn)便的方法是讓其出示國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件；如果對(duì)方?jīng)]有，假藥的可能性較大。

媒體曝光了山東濟(jì)南天橋人民醫(yī)院多個(gè)科室的病房?jī)?nèi)，護(hù)士給癌癥病患輸入CIK（NKT）等多種免疫細(xì)胞，而這種售價(jià)為數(shù)萬(wàn)元到10多萬(wàn)元的細(xì)胞產(chǎn)品，目前并未被藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，背后存在一條免疫細(xì)胞治療癌癥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：一些生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品，營(yíng)銷(xiāo)人員夸大未經(jīng)證實(shí)的療效，以高回扣為誘餌在網(wǎng)絡(luò)上尋找“陪診員”、護(hù)工等人合作發(fā)展目標(biāo)客戶，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬，引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療，公立醫(yī)院為細(xì)胞回輸提供場(chǎng)地，并將費(fèi)用納入住院收費(fèi)清單，供部分購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)的癌癥患者進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)。

濟(jì)南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報(bào)，初步核查顯示天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成停止相關(guān)診療活動(dòng)，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

原某三甲醫(yī)院醫(yī)生、免疫學(xué)博士張文表示，這家公立醫(yī)院多個(gè)科室給癌癥患者輸入各種細(xì)胞治療，從CIK到NKT，售價(jià)從數(shù)萬(wàn)元到10多萬(wàn)元的細(xì)胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，令人觸目驚心。免疫療法是非常大的概念，依據(jù)回輸?shù)某煞?，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多種免疫細(xì)胞療法。但迄今為止，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細(xì)胞免疫治療方法被歐美與中國(guó)批準(zhǔn)用于臨床，正規(guī)銷(xiāo)售，而絕大多數(shù)都是完全不合法的。

2016年魏則西因使用DC-CIK細(xì)胞免疫治療死亡事件后，國(guó)家明確細(xì)胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗(yàn)中開(kāi)展，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用。國(guó)家藥監(jiān)局至今未批準(zhǔn)這類(lèi)免疫細(xì)胞治療法上市。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)上市的NKT免疫細(xì)胞產(chǎn)品屬于假藥的行為，不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，還可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

魏則西去世之后，DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問(wèn)題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑。2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)健委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究。幾乎所有醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國(guó)內(nèi)對(duì)混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進(jìn)行了整頓，2016年底開(kāi)始回歸到相對(duì)規(guī)范的軌道。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細(xì)胞治療可在三級(jí)醫(yī)院經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開(kāi)展非注冊(cè)新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗(yàn)研究。同時(shí)，我國(guó)新藥評(píng)審中心自2017年底也開(kāi)始接受免疫細(xì)胞新藥臨床申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后可開(kāi)展新藥臨床研究。但所有臨床試驗(yàn)研究均不能收取費(fèi)用，并要按程序和要求簽訂知情同意書(shū)等。

今天，濟(jì)南這家公立醫(yī)院仍在公開(kāi)收費(fèi)進(jìn)行細(xì)胞免疫治療，這次使用的免疫細(xì)胞治療更為寬泛，包括Cik、DC、NKT等多種細(xì)胞治療。提供這些細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細(xì)胞的公司。目前我國(guó)大部分機(jī)構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi)。國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫監(jiān)管有兩次標(biāo)志性事件，一是2016年魏則西事件，二是“腫瘤黑幕”事件。但細(xì)胞治療亂象仍然無(wú)解。

DC-CIK療法在美國(guó)已經(jīng)歷了多年研究，但相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國(guó)基本全部宣告失敗，沒(méi)有得到上市許可。目前在美國(guó)鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗(yàn)，但在中國(guó)卻得到了追捧。至于腫瘤黑幕事件中的主角“NK細(xì)胞”，它的全稱(chēng)是“自然殺傷細(xì)胞”，是從患者或健康人的血液中、干細(xì)胞等多種渠道中獲得一種免疫細(xì)胞——NK細(xì)胞，體外培養(yǎng)增殖之后再輸回患者體內(nèi)。雖然NK細(xì)胞療法已經(jīng)成為細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域最前沿技術(shù)之一，但目前全球還沒(méi)有一項(xiàng)該療法被批準(zhǔn)上市。

專(zhuān)家莊時(shí)利和表示，這類(lèi)早就在醫(yī)學(xué)上被證實(shí)對(duì)癌癥患者沒(méi)有治療效果的免疫細(xì)胞療法，在國(guó)內(nèi)各地的醫(yī)院明里暗里都在進(jìn)行使用。一些腫瘤患者在公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都打過(guò)“這玩意”。包括那些給健康人打干細(xì)胞美容的基本沒(méi)有效果。推薦給病人使用的中介回扣一般都在50%～85%。

張文認(rèn)為，主要是這種所謂的免疫細(xì)胞治療太過(guò)于暴利。細(xì)胞治療的成本連5%都不到，轉(zhuǎn)手賣(mài)給患者就是數(shù)萬(wàn)甚至更高，利潤(rùn)是數(shù)十倍。細(xì)胞公司經(jīng)常給介紹的醫(yī)生和中介50%以上的回扣。很多癌癥患者曾被推薦去做細(xì)胞治療。細(xì)胞治療屢禁不止的原因是懲罰力度太低，被查到也沒(méi)有刑事責(zé)任，罰款對(duì)他們來(lái)說(shuō)杯水車(chē)薪。許多生物公司被查后，再開(kāi)一個(gè)新機(jī)構(gòu)，換個(gè)法人，繼續(xù)干。建議國(guó)家應(yīng)對(duì)這類(lèi)公司與醫(yī)院加大處罰力度?？陀^上這類(lèi)公司已涉嫌銷(xiāo)售假藥，觸犯了刑法。

莊時(shí)利和提醒，一些癌癥病人被中介高價(jià)推薦去日本輸NK細(xì)胞療法也被證明無(wú)效無(wú)用，不要上當(dāng)。在辨別細(xì)胞療法真?zhèn)螘r(shí)，張文醫(yī)生建議癌癥患者不要相信所謂的神奇療法，遇見(jiàn)天價(jià)自費(fèi)的，無(wú)論是細(xì)胞治療還是別的任何治療，建議要用國(guó)際和國(guó)內(nèi)的權(quán)威指南核實(shí)，AI查詢也很方便，最簡(jiǎn)便的方法是讓其出示國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件，如果沒(méi)有，就是“假藥”。不要輕信某些中介和不良醫(yī)生的推薦，尤其是使用外院生物公司的細(xì)胞療法。