集采藥品廣泛存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更！業(yè)內(nèi)呼吁加強監(jiān)管

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2025-02-17 14:10:46 微博

推廣仿制藥、實施集采制度是解決醫(yī)保支付問題、為廣大患者提供低價藥品的必要的、有效的方法。一致性評價是確保仿制藥有效、安全的關(guān)鍵監(jiān)管措施。但對于進入集采的藥品，廠商是否會因為降低成本的壓力，而進行更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更？而通過一致性評價的仿制藥若發(fā)生生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變化，是否依舊符合與參比試劑的一致性？

針對這一問題，2月16日，網(wǎng)名為Air-Moving Device的業(yè)內(nèi)人士在社交應(yīng)用BlueskySocial平臺上發(fā)布了一系列信息稱，在分析了國家藥監(jiān)局公布的2019年至今的16萬余條藥物補充備案后發(fā)現(xiàn)，通過一致性評價的仿制藥以及進入集采的藥品中，

廣泛

存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更。

根據(jù)目前的相關(guān)規(guī)定，一款仿制藥在通過一致性評價后，可對原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)廠址等多項生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行變更，而無須重新進行一致性評價，多數(shù)情況只需在省級藥監(jiān)部門進行備案。

但業(yè)內(nèi)人士表示，盡管這些變更并非一定會影響藥效、安全性，但仍需解決如何對此進行有效監(jiān)管的問題。

第一財經(jīng)記者聯(lián)系了這位Air-Moving Device的專業(yè)人士，據(jù)他通過大量的數(shù)據(jù)分析，進入集采的藥品，相對于同成分但未進入集采的藥品，同樣進行了更多生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更。

他通過抓取了從2019年1月1日至2025年2月5日國家藥監(jiān)局的16萬余條藥物補充備案信息，并將此信息與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公開的1988條過評藥品信息以及醫(yī)保局公布的1933條集采藥品信息進行對比，發(fā)現(xiàn)28.2%、9.6%、14.1%的藥品在過評后分別進行了供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)廠址變更；而8批進入集采的藥品出現(xiàn)變更的比例更高，對應(yīng)的供應(yīng)商變更、工藝變更及生產(chǎn)廠址變更的比例分別為45.7%、16.4%、15.3%。

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