推廣仿制藥、實施集采制度是解決醫(yī)保支付問題、為廣大患者提供低價藥品的必要的、有效的方法。一致性評價是確保仿制藥有效、安全的關(guān)鍵監(jiān)管措施。但對于進入集采的藥品,廠商是否會因為降低成本的壓力,而進行更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更?而通過一致性評價的仿制藥若發(fā)生生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變化,是否依舊符合與參比試劑的一致性?
針對這一問題,2月16日,網(wǎng)名為Air-Moving Device的業(yè)內(nèi)人士在社交應(yīng)用BlueskySocial平臺上發(fā)布了一系列信息稱,在分析了國家藥監(jiān)局公布的2019年至今的16萬余條藥物補充備案后發(fā)現(xiàn),通過一致性評價的仿制藥以及進入集采的藥品中,
廣泛
存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更。
根據(jù)目前的相關(guān)規(guī)定,一款仿制藥在通過一致性評價后,可對原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)廠址等多項生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行變更,而無須重新進行一致性評價,多數(shù)情況只需在省級藥監(jiān)部門進行備案。
但業(yè)內(nèi)人士表示,盡管這些變更并非一定會影響藥效、安全性,但仍需解決如何對此進行有效監(jiān)管的問題。
第一財經(jīng)記者聯(lián)系了這位Air-Moving Device的專業(yè)人士,據(jù)他通過大量的數(shù)據(jù)分析,進入集采的藥品,相對于同成分但未進入集采的藥品,同樣進行了更多生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更。
他通過抓取了從2019年1月1日至2025年2月5日國家藥監(jiān)局的16萬余條藥物補充備案信息,并將此信息與國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公開的1988條過評藥品信息以及醫(yī)保局公布的1933條集采藥品信息進行對比,發(fā)現(xiàn)28.2%、9.6%、14.1%的藥品在過評后分別進行了供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)廠址變更;而8批進入集采的藥品出現(xiàn)變更的比例更高,對應(yīng)的供應(yīng)商變更、工藝變更及生產(chǎn)廠址變更的比例分別為45.7%、16.4%、15.3%。
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