集采藥品廣泛存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更！業(yè)內呼吁加強監(jiān)管(3)
對于上述人士
對
這一說法，另一位國內藥企管理者對第一財經(jīng)記者表示贊同，他表示：”根據(jù)藥監(jiān)局的要求，通過生產(chǎn)變更的前提是必須要提交能夠確認變更后藥品質量和變更前一致的相關研究證據(jù)。但也確實可能存在一些企業(yè)提供的證據(jù)有瑕疵，但藥監(jiān)局未對此進行嚴格審核的情況?！?/p>
他進一步稱，以阿司匹林腸溶片為例，企業(yè)在集采中標后，為了控制成本，同時又要滿足技術指標的最低線，會采取更換產(chǎn)品供應商的做法，把輔料換成進口的，也能達到一致性評價的要求，但療效確實不如原研藥那么高。
“因此我認為，除了加強生產(chǎn)變更后的藥品質量管理之外，另一個關鍵因素是要考慮企業(yè)的成本，如果企業(yè)無法盈利，那么就有更大的動力去為了削減成本尋求偷工減料的方法，最后把藥品的療效僅維持在一個符合監(jiān)管要求最低線的水平?！边@位藥企管理者表示。
另一方面，絕大多數(shù)非業(yè)內人士對于過評藥品、集采藥品可能會在過評后進行生產(chǎn)變更并不知情。
對此，一位藥學專家對第一財經(jīng)記者表示：“未來，通過一致性評價的藥物成分、療效的監(jiān)管確實需要進一步加強，以保證一致性評價過評后發(fā)生的重大變更不會影響藥物的療效和安全性。”
上述專家補充道，公平來講，盡管會有部分藥品在被納入集采后，存在一些質量方面的問題，但他相信大部分的仿制藥與原研藥藥效的差別應該不大。而通過藥監(jiān)部門擴大信息公開透明的力度，能緩解人們對于仿制藥的疑慮。
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