近日，有關(guān)集采藥品“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法引發(fā)關(guān)注。醫(yī)保和藥監(jiān)部門對(duì)此進(jìn)行了回應(yīng)。

針對(duì)“降壓藥血壓不降”的說法，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對(duì)比的臨床真實(shí)世界研究成果。研究顯示，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)，這一成果已經(jīng)公開發(fā)表。

對(duì)于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。結(jié)果顯示，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量略高于原研藥，但需收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，該藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

國家藥監(jiān)局表示，我國的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌。一致性評(píng)價(jià)是一整套質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。過去幾年，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

對(duì)于部分患者和專家感到集采仿制藥療效不佳的問題，國家醫(yī)保局指出，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果，原研組和集采仿制組在糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率方面互有高下，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳，這不能作為證明仿制藥或原研藥療效不佳的依據(jù)。

關(guān)于集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國的問題，國家醫(yī)保局表示，中國是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購中，也有30多種原研藥中標(biāo)。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。

未來，有關(guān)部門將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，及時(shí)處置發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)，并依法公開監(jiān)管信息。同時(shí)，鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。此外，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。