今年1月，有專家認為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的質(zhì)量風(fēng)險，有關(guān)部門派員進行了調(diào)研。調(diào)研人員聽取了瑞金醫(yī)院、仁濟醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負責(zé)人及外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護人員的意見，并深入相關(guān)科室提取了數(shù)據(jù)資料。

調(diào)研人員表達了“開門辦集采、登門聽意見”的誠意，介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法和強化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的措施，以及對發(fā)現(xiàn)個別有質(zhì)量風(fēng)險中選藥品的處置情況。還介紹了80多家三級醫(yī)院開展的覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。

調(diào)研人員重點了解了三方面信息：臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質(zhì)量的感受；“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況；對完善藥品集采政策、強化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見建議。

關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說法，有人反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，但瑞金醫(yī)院的研究顯示，針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當。這一研究成果已公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生表示，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化。瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，結(jié)果顯示，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學(xué)差異。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，用于腸道準備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。

對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應(yīng)，報告渠道暢通。部分醫(yī)院進一步提供了詳細報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻報道的范圍。

此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。一位臨床專家表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認識誤區(qū)”。

從2015年開始，我國推進藥品審評審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。嚴格遴選一致性評價參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑。我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標準開展仿制藥的技術(shù)審評。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

中國是全世界最重要的原研藥市場之一，也是最開放的原研藥市場之一。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。醫(yī)院實際采購量達到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，醫(yī)療機構(gòu)可以自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。

中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本，主要原因是中選藥品直接進醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費用；“帶量”形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本；規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進行生產(chǎn)線自動化改造，進一步降低生產(chǎn)成本并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量尤其是集采中選藥品質(zhì)量嚴格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品立即采取暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。

網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時會有個體不同的感受，這需要通過科學(xué)的方法研究和闡述。例如，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結(jié)果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達標率，原研組和集采仿制組無顯著差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達標，也都有20%左右的患者療效不佳。簡單選取個案來“證明”仿制藥或原研藥療效不佳都是不準確不科學(xué)的。

未來將進一步加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對標國際技術(shù)標準，嚴格技術(shù)審評及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告。同時，鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索。支持相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員開展真實世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及廣大患者。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外。對于預(yù)計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。