藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。藥監(jiān)部門對(duì)藥品質(zhì)量尤其是集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)持“全覆蓋”“零容忍”。每年對(duì)國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。

網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時(shí)會(huì)有個(gè)體不同的感受，這需要通過科學(xué)的方法研究和闡述。例如，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實(shí)世界研究結(jié)果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率，原研組和集采仿制組無顯著差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)，也都有20%左右的患者療效不佳。簡單選取個(gè)案來“證明”仿制藥或原研藥療效不佳都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

未來將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對(duì)標(biāo)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評(píng)報(bào)告。同時(shí)，鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索。支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員開展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及廣大患者。

繼續(xù)堅(jiān)持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外。對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報(bào)價(jià)。對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。