我國上市延緩近視的“阿托品眼藥水”，為何在美國連臨床研究都沒過？東西方研究結(jié)果迥異

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2024-12-03 09:18:33 搜狐網(wǎng)

打著唯一能延緩兒童近視“神藥”的招牌，興齊藥業(yè)的“阿托品滴眼液”自今年3月在我國上市后，成功逆襲賺得盆滿缽滿。然而，在美國，這種藥物卻一直未能通過FDA的審批，多項(xiàng)關(guān)于低濃度阿托品滴眼液延緩近視的臨床對(duì)照研究均宣告失敗。

這一現(xiàn)象引發(fā)了人們的疑惑：為什么同一種藥物在不同國家的研究結(jié)果會(huì)有如此大的差異？全球藥企對(duì)阿托品滴眼液寄予厚望，因?yàn)樗徽J(rèn)為是一臺(tái)永動(dòng)的印鈔機(jī)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的《世界視力報(bào)告》，全球近視人數(shù)已經(jīng)超過26億，19歲以下的近視者達(dá)到3.12億。我國青少年的近視率高達(dá)67%，這意味著絕大多數(shù)人仍處于進(jìn)行性近視的高風(fēng)險(xiǎn)中。

目前，有效延緩近視的方法并不多。佩戴框架眼鏡雖方便但影響美觀，光學(xué)矯正（佩戴角膜塑形鏡）僅限8歲以上使用且操作復(fù)雜，而激光手術(shù)費(fèi)用昂貴且治標(biāo)不治本。濟(jì)南市第二人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師陶遠(yuǎn)表示，一旦近視度數(shù)失控，發(fā)展為高度近視，會(huì)增加視網(wǎng)膜脫落、近視性黃斑變性、青光眼和嚴(yán)重白內(nèi)障等不可逆失明的風(fēng)險(xiǎn)。

面對(duì)嚴(yán)峻的近視防控形勢(shì)，阿托品滴眼液以其獨(dú)特的療效和較低的副作用成為市場(chǎng)新寵。我國衛(wèi)健委在《近視防治指南（2024年版）》中明確表示，低濃度阿托品滴眼液是經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物。有了官方背書，興齊藥業(yè)的“阿托品滴眼液”自3月底上市后，單季度銷售額就超過1.3億元。

美國眼科公司Eyenovia也加入了阿托品研發(fā)的陣營。他們探索了0.1%或0.01%濃度的阿托品，并搭配專門研發(fā)的噴頭設(shè)備，使藥液均勻噴到眼睛上，更容易吸收起效。然而，從2018年2月開始的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，無論是0.1%還是0.01%的阿托品，與安慰劑組相比，近視進(jìn)展率并沒有顯著差異。這再次表明，阿托品滴眼液在美國上市的夢(mèng)想破滅。

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