同仁堂仁丹汞“超標(biāo)”背后朱砂之惑與用藥風(fēng)險(2)

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2024-04-27 17:06:07 中國新聞周刊

按照同仁堂仁丹說明書，一包仁丹含30粒，建議用量為一次10~20粒，每10粒約0.3克。該藥遵循原衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑）第5冊WS3-B-0907-91進行生產(chǎn)，其中朱砂占比為7.94%。根據(jù)2015版《中國藥典》，朱砂的日服用量規(guī)定為0.1~0.5克。王女士與其丈夫在去年9月至今年1月間各服用過一兩次仁丹，每次15粒，用量并未超過《藥典》規(guī)定。

然而，王女士夫婦汞中毒現(xiàn)象引發(fā)了對朱砂及相關(guān)中藥中重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)的探討。國家藥典委員會委員、中國科學(xué)院西北高原生物研究所副所長魏立新指出，美國和歐盟將中國傳統(tǒng)中藥視為膳食補充劑，按照食品標(biāo)準(zhǔn)以元素總含量進行質(zhì)量檢測，導(dǎo)致許多中藥面臨重金屬含量“超標(biāo)”問題。部分出口至美歐的中藥為符合當(dāng)?shù)貦z測標(biāo)準(zhǔn)，甚至?xí)コ械牡V物成分。

朱砂作為爭議較大的中藥成分，早在十多年前就因汞含量“超標(biāo)”問題引發(fā)關(guān)注。2006年，英國藥物安全機構(gòu)在藥店發(fā)現(xiàn)名為“復(fù)方蘆薈膠囊”的中藥，其汞含量超過英國標(biāo)準(zhǔn)11.7萬倍，該藥方中包含朱砂。2013年，同仁堂一款名為“健體五補丸”的藥品因汞含量超出香港上限標(biāo)準(zhǔn)5倍被強制召回，同仁堂隨后發(fā)布聲明，強調(diào)含朱砂中成藥均遵循藥典處方和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，患者遵醫(yī)囑服用是安全有效的。

《中國藥典》規(guī)定朱砂藥材及朱砂粉飲片中硫化汞含量不得低于96.0%和98.0%，而藥材及植物類飲片汞的最大限量為0.2毫克/千克。魏立新解釋，這一限量針對的是藥品中雜質(zhì)成分，而非朱砂中硫化汞的含量。他認為以食品標(biāo)準(zhǔn)評判藥品并不合理，因為許多含重金屬的傳統(tǒng)藥物如順鉑（含鉑的抗癌藥物）若按食品標(biāo)準(zhǔn)檢測，也會被判定為重金屬超標(biāo)。

魏立新在文章中指出，當(dāng)前含重金屬傳統(tǒng)藥物安全性控制的核心問題在于片面的評價體系，如以食品標(biāo)準(zhǔn)代替藥品標(biāo)準(zhǔn)、以元素總含量代替化合物含量、以外源污染成分代替治療主體成分等。北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授鄧勇則分析，國內(nèi)外在含重金屬中藥標(biāo)準(zhǔn)化方面存在檢測方法、限量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管力度的差異。中國已制定《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)，并積極研究重金屬形態(tài)結(jié)構(gòu)、動態(tài)代謝以更準(zhǔn)確評估其毒性和安全性，而國際上雖有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但各國要求差異較大，尚未形成共識。

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