藥監(jiān)部門回應一款集采藥不符合要求：尚未開展供貨(2)
該企業(yè)于2024年12月底首次中選國家集采，其間苯三酚注射液進入第十批國家集采品種目錄，中選后，藥監(jiān)部門立即將該企業(yè)及品種納入2025年度檢查計劃并實施了本次檢查。
不符合要求的藥品
尚未開展集采供貨
據了解，間苯三酚注射液是無菌產品，由于其中選價格低，成為第十批集采中選熱點品種。此次藥監(jiān)部門檢查發(fā)現其不符合要求，是否會影響到其他產品質量，患者是否受到影響？
對此，藥監(jiān)部門表示，該藥品尚未開展集采供貨。藥品質量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。
藥監(jiān)部門表示，生產現場檢查是排查風險隱患、預防產品發(fā)生質量問題的重要手段。盡管檢查發(fā)現企業(yè)存在違法生產的行為，但四川省藥監(jiān)局經監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測評估，目前未發(fā)現影響產品質量安全的情況，而且該產品尚未開展集采供貨。
目前，四川省藥監(jiān)局對四川太極和海夢智森嚴重違反藥品生產質量管理規(guī)范的行為進行立案調查，已暫停涉案生產線生產，并責令企業(yè)暫停該品種上市放行，下一步還將嚴肅查處涉案雙方違法行為。
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