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藥監(jiān)部門回應一款集采藥不符合要求：尚未開展供貨

2025-03-19 10:49:02 來源：央視新聞客戶端 A+A-

藥監(jiān)部門回應一款國家集采藥不符合要求：該藥品尚未開展集采供貨

四川省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布藥品生產監(jiān)督結果通告：持有人四川海夢智森生物制藥有限公司、受托生產企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司生產的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求。據了解，該款注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品。

一款“間苯三酚注射液”不符合要求

公告顯示，藥監(jiān)部門2025年3月3日—3月7日的檢查結果顯示，持有人未能對受托生產企業(yè)生產過程進行有效監(jiān)控，受托生產企業(yè)部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理。綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求。已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

未發(fā)現涉事藥企其他藥品存在問題

此次檢查發(fā)現的問題是什么？是什么原因造成的？相關生產企業(yè)和生產線是否生產其他集采藥品，是否存在其他質量安全問題？藥監(jiān)部門對相關問題做出回應。

藥監(jiān)部門表示，經調查，產生問題的原因是企業(yè)個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現異常，操作人員未按規(guī)范要求報告并處理。四川海夢智森未對上述行為實施有效監(jiān)督。生產企業(yè)四川太極公司注射劑一車間最終滅菌生產線共生產3個集采品種，包括：間苯三酚注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液等，藥監(jiān)部門已經對該企業(yè)開展了全面檢查，目前未發(fā)現其他集采藥品生產存在違規(guī)行為。

藥監(jiān)部門回應一款集采藥不符合要求：尚未開展供貨

該企業(yè)于2024年12月底首次中選國家集采，其間苯三酚注射液進入第十批國家集采品種目錄，中選后，藥監(jiān)部門立即將該企業(yè)及品種納入2025年度檢查計劃并實施了本次檢查。

不符合要求的藥品

尚未開展集采供貨

據了解，間苯三酚注射液是無菌產品，由于其中選價格低，成為第十批集采中選熱點品種。此次藥監(jiān)部門檢查發(fā)現其不符合要求，是否會影響到其他產品質量，患者是否受到影響？

對此，藥監(jiān)部門表示，該藥品尚未開展集采供貨。藥品質量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。

藥監(jiān)部門表示，生產現場檢查是排查風險隱患、預防產品發(fā)生質量問題的重要手段。盡管檢查發(fā)現企業(yè)存在違法生產的行為，但四川省藥監(jiān)局經監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測評估，目前未發(fā)現影響產品質量安全的情況，而且該產品尚未開展集采供貨。

藥監(jiān)部門回應一款集采藥不符合要求：尚未開展供貨