面對(duì)全新的病毒，動(dòng)物模型的構(gòu)建為什么能“一氣呵成”？秦川解釋，“新冠病毒易感動(dòng)物的選擇、病原檢測(cè)試劑研發(fā)、病理判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定等環(huán)節(jié)，都需要不斷的探索，也很可能失敗，但由于我們自‘非典’以來就培育了一支專業(yè)團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)17年傳染病動(dòng)物模型攻關(guān)的積累，基于比較醫(yī)學(xué)理論技術(shù)體系創(chuàng)新，在第一時(shí)間就解決了這些技術(shù)難題”。

相關(guān)資料顯示，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、香港大學(xué)及北京科興生物制品有限公司協(xié)同合作、共同完成的“人類重大傳染病動(dòng)物模型體系的建立及應(yīng)用”項(xiàng)目獲2019國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，該項(xiàng)目建立了病原易感、免疫相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物種及基因工程動(dòng)物品系104種，建立了重大傳染病動(dòng)物模型95種，并建立了針對(duì)單一傳染病的多物種動(dòng)物模型集成體系，完成了疫苗、藥物評(píng)價(jià)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化。

在動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

專業(yè)的國家隊(duì)、快速的反應(yīng)、深厚的積累，使得中國動(dòng)物模型在新冠肺炎疫情的“集結(jié)號(hào)”吹響時(shí)，沒有絲毫耽擱，作為“先鋒隊(duì)”第一時(shí)間完成沖鋒。

動(dòng)物模型的有力支撐，使得疫苗的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛉缙诳焖賳?dòng)、平行開展，大幅縮短了疫苗進(jìn)入臨床所需要的時(shí)間，為中國疫苗的研制工作“搶”出了時(shí)間。

5月6日，《科學(xué)》雜志發(fā)表中國科研團(tuán)隊(duì)論文《新冠病毒滅活疫苗的快速開發(fā)》，這是在國際上最先公布的滅活疫苗有效性的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型評(píng)價(jià)結(jié)果，它為國際上動(dòng)物模型研制提供了“中國方案”，為國際上疫苗研發(fā)工作提供了重要參考。

在完成國家任務(wù)的基礎(chǔ)上，我國的動(dòng)物模型也為其他國家疫苗研發(fā)提供支撐，美國、德國等國家的疫苗企業(yè)慕名而來，開展中外疫苗合作，以國際疫苗研發(fā)解決難題。

嚴(yán)格規(guī)范疫苗研制全流程：

程序不減標(biāo)準(zhǔn)不降

“從毒株的優(yōu)選一直到產(chǎn)品注冊(cè)，大約要經(jīng)歷十個(gè)流程，包括實(shí)驗(yàn)室研究中的制苗、動(dòng)物安全性和有效性研究，到臨床上我們進(jìn)行人體的安全性、有效性研究，到規(guī)模化生產(chǎn)的研究驗(yàn)證階段，所有研究過程都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。”鄭忠偉強(qiáng)調(diào)，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，既保證了臨床前研究的安全性和有效性，也保證了臨床研究以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性和有效性。

“國內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市都有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前必須完成藥學(xué)研究、有效性研究和安全性研究?！敝袊こ淘涸菏客踯娭菊f，對(duì)于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，中國都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可循，這些法規(guī)和技術(shù)要求同WHO等國際上的標(biāo)準(zhǔn)一致，中國科學(xué)家正是按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，按科學(xué)規(guī)律辦事，在保證疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究應(yīng)用。

以動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)前的臨床審查為例，1月8日，由獸醫(yī)、科研人員、管理人員、公眾代表組成的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理委員會(huì)緊急審查了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案。由于動(dòng)物模型已經(jīng)嚴(yán)陣以待，包括動(dòng)物倫理審查在內(nèi)的前期準(zhǔn)備工作皆已按相關(guān)技術(shù)法規(guī)完成，疫苗研制鏈條迅速展開。此外，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過程中，方案必須通過第三方倫理委員會(huì)通過和國家藥審臨床專家認(rèn)可，方可開展。

“加快疫苗研制，前提是程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低。在新冠疫苗實(shí)際的研發(fā)過程中，標(biāo)準(zhǔn)甚至還會(huì)比以往高?！笨婆d控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠告訴科技日?qǐng)?bào)記者，之所以快，是因?yàn)檠邪l(fā)過程把很多的以往串聯(lián)的事改成了并聯(lián)，例如，以往的動(dòng)物試驗(yàn)先做小鼠再做大鼠，再到兔子、猴子，在小動(dòng)物上獲得一些確定的數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驕p少一些可能性，再在大動(dòng)物上做?，F(xiàn)在算人民健康賬，要和病毒可能造成的危害搶時(shí)間，就要同時(shí)把好幾種可能性、不同的劑型劑量、不同的免疫程序等，同時(shí)在所有動(dòng)物上同時(shí)驗(yàn)證，這對(duì)于企業(yè)來說會(huì)增大投入，但能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，提升研制速度。

全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腺病毒載體疫苗研制不僅擁有“閃電戰(zhàn)”的速度，而且驗(yàn)證過程也步步扎實(shí)。盧姍介紹，疫苗研發(fā)專班建立了日?qǐng)?bào)制度，記錄顯示，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腺病毒載體疫苗在安全性評(píng)價(jià)方面，對(duì)大鼠、豚鼠、食蟹猴等動(dòng)物開展了急毒、長(zhǎng)毒、過敏反應(yīng)等試驗(yàn)。在疫苗的有效性評(píng)價(jià)方面，該疫苗對(duì)小鼠、豚鼠、食蟹猴3種動(dòng)物開展了免疫原性試驗(yàn)，注射疫苗不攻毒，以觀察疫苗的免疫原性，對(duì)小鼠、雪貂、恒河猴開展了攻毒試驗(yàn)，驗(yàn)證疫苗的免疫效果。

得益于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缪邪l(fā)進(jìn)程，我國疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)果均有良好表現(xiàn)。5月22日，《柳葉刀》在線刊登陳薇院士團(tuán)隊(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，108名受試者接種疫苗后均產(chǎn)生了特異性抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng)，臨床試驗(yàn)證實(shí)該疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性，這是世界首個(gè)新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)。

6月14日，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。報(bào)道顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%。

6月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲，截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好、無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，接種兩劑（28天）后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

圖片來源：視覺中國

在疫苗審評(píng)審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按照常規(guī)流程，臨床研究者要向國家藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，提交一系列藥效試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等數(shù)據(jù)和資料，經(jīng)核發(fā)批件后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床樣品必須經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定合格?！霸谀壳暗穆?lián)防聯(lián)控機(jī)制下，相關(guān)部門的審評(píng)審批和生產(chǎn)環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)推進(jìn)?！毕嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，評(píng)審部門嚴(yán)格審批程序，開展了早期介入工作，進(jìn)入研發(fā)、試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，給予建議和指導(dǎo)。例如，中國食品藥品檢定研究院的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部門、國家藥品監(jiān)督管理總局的審評(píng)中心等實(shí)時(shí)跟進(jìn)，同步指導(dǎo)和提供技術(shù)支持，確?？蒲袛?shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

“對(duì)于申報(bào)資料準(zhǔn)備充分，通過立項(xiàng)科學(xué)性和可行性評(píng)議的疫苗申請(qǐng)，可提請(qǐng)?zhí)貏e專家組進(jìn)行評(píng)估和審核是否可納入特別審批程序?！眹宜幈O(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤表示，對(duì)新冠候選疫苗的審評(píng)審批，必須做到既爭(zhēng)分奪秒，又尊重科學(xué)、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床前研究的安全性和有效性評(píng)價(jià)項(xiàng)目一個(gè)不少，充分保護(hù)受試者安全。

中國的新冠疫苗需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)檢驗(yàn)，方可進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這體現(xiàn)了對(duì)人民健康負(fù)責(zé)任的大國擔(dān)當(dāng)與能力。

造福人類命運(yùn)共同體：

加強(qiáng)國際合作奏出最美“和聲”

為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，WHO在4月發(fā)布名為“團(tuán)結(jié)”的新冠疫苗國際隨機(jī)臨床試驗(yàn)計(jì)劃草案，希望動(dòng)員全球力量，加快研發(fā)、加快臨床、加快尋找安全有效疫苗，加快踏上正常生活回歸之道。

在6月7日國新辦新聞發(fā)布會(huì)上，外交部副部長(zhǎng)馬朝旭再次明確表示：“中國高度重視疫苗研發(fā)國際合作，已經(jīng)參加WHO藥品和疫苗研發(fā)全球倡議，前不久同WHO共同舉辦關(guān)于推進(jìn)‘團(tuán)結(jié)試驗(yàn)’疫苗研發(fā)計(jì)劃的視頻會(huì)議?！?/p>

隨著疫情蔓延，人們逐步意識(shí)到，有效疫苗的研制僅憑一個(gè)國家很難實(shí)現(xiàn)，要大力踐行團(tuán)結(jié)合作精神，就必須積極構(gòu)建人類命運(yùn)共同體。6月11日，WHO總干事譚德塞在例行發(fā)布會(huì)上表示，新冠疫苗應(yīng)作為全球公共產(chǎn)品，提供給所有有需要的人。他同時(shí)呼吁各國領(lǐng)導(dǎo)人作出政治承諾，采用相同的規(guī)程和準(zhǔn)則研發(fā)新冠疫苗。

圖片來源：視覺中國