在全球首個埃博拉疫苗的基礎上，陳薇院士團隊在抗疫一線持續(xù)推進我國自主研發(fā)的新冠病毒腺病毒載體疫苗的研制工作。

對于前沿疫苗研制技術的掌握大大加快了疫苗的研發(fā)進程。迎戰(zhàn)新冠病毒，我國疫苗研發(fā)團隊果敢“亮劍”，在嚴謹充分的臨床前研究基礎上，重組新冠疫苗順利通過臨床研究注冊審評。3月16日，全球首個新冠疫苗開啟一期臨床試驗，108名健康成年人陸續(xù)注射全球首個新冠疫苗。4月12日，Ⅱ期臨床試驗啟動，這是當時全球唯一進入Ⅱ期臨床試驗的新冠疫苗。

應對新冠肺炎疫情，國藥中生團隊迅速創(chuàng)新思路與病毒賽跑。該團隊一方面不斷檢測不同病毒株是不是優(yōu)良、是不是高產(chǎn)，迅速構建毒種庫；另一方面并行研究滅活工藝和條件、后續(xù)純化工藝、配方佐劑、疫苗劑型等大量工藝參數(shù)。

“僅就滅活疫苗在動物體內(nèi)的安全有效性評價這一項而言，研究團隊就用了將近7種動物，包括兩種猴子、三種小鼠，還有家兔、豚鼠等，進行免疫原性和安全性試驗?！睏顣悦鲗萍既請笥浾哒f，只有通過嚴格的生產(chǎn)工藝、檢測技術、質量控制技術，才能生產(chǎn)出面向大眾使用的安全、有效的疫苗。

新冠肺炎疫情肆虐，“只算人民健康賬”這一理念催促滅活疫苗的研發(fā)在程序不減、標準不降的情況下提速。所有臨床前的數(shù)據(jù)都被記錄在案，由于研究數(shù)據(jù)充分而良好，4月12日，全球首個滅活疫苗獲批開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，這將大大加快它的上市進度。

北京科興中維生物技術有限公司的疫苗研發(fā)團隊度過了一個不平凡的春節(jié)，他們1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，1月30日進駐浙江疾控中心P3實驗室進行病毒的分離、培養(yǎng)和滅活。

新冠疫苗臨床研究現(xiàn)場

在先進的滅活疫苗生產(chǎn)技術平臺支撐下，科興中維的新冠滅活疫苗在3月份進行了動物試驗、4月中旬則進入I期臨床試驗。科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東回憶：“I期臨床試驗前，晚上10點召開了一次大專家組審查會，我報告之后專家組提問了足足50分鐘，很多問題都是關于疫苗安全性的?！?/p>

北京科興中維生物技術有限公司工作人員在車間里展示灌裝好的新型冠狀病毒滅活疫苗

專家們最關心的是，試驗時間這么短，有沒有降低標準、省略流程？尹衛(wèi)東說，試驗的流程設計是在保證安全性原則的基礎上提高效率。試驗結果和數(shù)據(jù)是“鐵證”，數(shù)據(jù)是由國際認證的實驗室出報告的，這些報告都遵循國際標準。其實，國內(nèi)對疫苗安全性的一些指標比WHO的標準還要高。4月13日，國家藥監(jiān)局批準了科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究。

隨后，我國多個滅活疫苗獲批進入臨床研究，6月28日，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所（病毒病所）和國藥集團中國生物北京生物制品研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗I/II期臨床揭盲。結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。與此同時，國藥集團中國生物率先建成了全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達1億劑。

圖片來源：國資小新微信公眾號