連續(xù)兩年被315晚會(huì)曝光，美萊醫(yī)美再因“外泌體”被點(diǎn)名醫(yī)美亂象頻現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)

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2026-03-16 16:17:47 財(cái)聯(lián)社

3月15日晚，中央廣播電視總臺(tái)315晚會(huì)曝光了醫(yī)美領(lǐng)域“外泌體神藥”的亂象。部分企業(yè)通過套用生產(chǎn)許可證、包裝“技術(shù)服務(wù)”、借助醫(yī)療機(jī)構(gòu)“借臺(tái)代打”等方式，將未經(jīng)審批、未經(jīng)過臨床驗(yàn)證、甚至沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的所謂“外泌體原液”注射進(jìn)消費(fèi)者體內(nèi)，并宣稱具有抗衰美容甚至治療多種疾病的效果。

我國目前尚未批準(zhǔn)任何外泌體藥品上市，但這一仍處于科研探索階段的技術(shù)已在消費(fèi)市場(chǎng)被過度商業(yè)化。一位醫(yī)美行業(yè)人士透露，外泌體相關(guān)項(xiàng)目在行業(yè)內(nèi)已出現(xiàn)四五年，之前非?；鸨覂r(jià)格不算高。

近年來，醫(yī)美行業(yè)多次在315晚會(huì)中被點(diǎn)名。茉莉真香創(chuàng)始人曉東表示，在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域，部分機(jī)構(gòu)通過“械二套證”等方式繞開更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，使干細(xì)胞、外泌體等概念性產(chǎn)品得以進(jìn)入市場(chǎng)并被過度營銷。相較于三類醫(yī)療器械，二類器械監(jiān)管相對(duì)寬松，一些機(jī)構(gòu)正是利用這一灰色空間開展業(yè)務(wù)，這也是醫(yī)美亂象屢禁不止的重要原因之一。

央視315晚會(huì)調(diào)查顯示，近年來在醫(yī)美機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上迅速走紅的“外泌體抗衰”“外泌體修復(fù)”等項(xiàng)目，背后存在套證生產(chǎn)、違規(guī)宣傳等問題。一款名為“輕澄”的外泌體產(chǎn)品由灝麟（天津）生物科技有限公司生產(chǎn)，企業(yè)工作人員稱，該產(chǎn)品核心成分為“外泌體”，但由于相關(guān)產(chǎn)品難以取得審批，公司通過“套用膠原蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證”的方式進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

一些企業(yè)還通過將產(chǎn)品包裝為“技術(shù)服務(wù)”的方式規(guī)避監(jiān)管，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展注射業(yè)務(wù)，業(yè)內(nèi)稱之為“借臺(tái)代打”。在暗訪中，記者看到所謂“醫(yī)用級(jí)外泌體冷凍原液”包裝上既沒有生產(chǎn)企業(yè)信息，也沒有批準(zhǔn)文號(hào)和成分說明，屬于典型“三無產(chǎn)品”。

在收費(fèi)方面，上述企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，相關(guān)療程通常分三次注射，總計(jì)約6000億顆粒，費(fèi)用約6萬元。相比普通護(hù)膚產(chǎn)品，注射類醫(yī)美項(xiàng)目一旦使用來源不明的生物制劑，風(fēng)險(xiǎn)顯著放大。社交平臺(tái)上亦有不少消費(fèi)者投訴稱，在接受所謂“外泌體抗衰”項(xiàng)目后出現(xiàn)面部感染、嚴(yán)重痤瘡或過敏等情況，顯示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已在現(xiàn)實(shí)中顯現(xiàn)。

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