華東醫(yī)藥羅氟司特乳膏申報上市填補兒童特應(yīng)性皮炎治療缺口

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2026-02-04 23:21:39 證券日報

2月3日晚間，華東醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏0.05%上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，適用于2歲至5歲輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。這一進展標(biāo)志著該系列產(chǎn)品研發(fā)進程取得重要里程碑，并將進一步鞏固公司在自免皮膚治療領(lǐng)域的核心競爭力。

公告顯示，羅氟司特乳膏的活性成分為羅氟司特，是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4抑制劑。PDE4是一種細胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

羅氟司特乳膏是中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.于2023年8月份簽署合作協(xié)議引進的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

特應(yīng)性皮炎是一種常見的慢性或復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，累及兒童和成人，大多數(shù)表現(xiàn)為輕度至中度。臨床表現(xiàn)包括瘙癢、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂以及繼發(fā)性病變，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。我國特應(yīng)性皮炎患病人群基數(shù)龐大，據(jù)研究，AD患者總數(shù)約6700萬人，1歲至7歲兒童群體患病率達12.94%，凸顯了針對低齡患者群體安全有效治療方案的巨大缺口。

羅氟司特乳膏此次申報的核心價值在于精準(zhǔn)切入了一個存在明確未滿足需求的細分市場。目前，國內(nèi)針對2至5歲特應(yīng)性皮炎患兒的治療選擇極為有限，主要依賴傳統(tǒng)的外用糖皮質(zhì)激素和外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑。此次羅氟司特乳膏0.05%的上市許可申請獲得受理，有望為患兒提供新選擇，也意味著華東醫(yī)藥在競爭激烈的自免賽道中構(gòu)建起差異化的市場壁壘與先發(fā)優(yōu)勢。

目前，華東醫(yī)藥羅氟司特已構(gòu)建起覆蓋多年齡層、多適應(yīng)癥的差異化研發(fā)布局。除本次針對2至5歲患兒的0.05%乳膏申報獲受理外，其更高濃度的0.15%乳膏（適用于6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療）與0.3%乳膏（用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位）的上市許可申請也已獲得監(jiān)管受理。與此同時，面向9歲及以上脂溢性皮炎患者的羅氟司特泡沫0.3%的國內(nèi)Ⅲ期臨床研究亦在有序推進中。

(責(zé)任編輯：0882)

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