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藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)

2026-05-16 07:56:23 來源：央視新聞客戶端 A+A-

今天（15日），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監(jiān)局表示，條例修訂后，從以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監(jiān)管。

為落實新修訂條例的具體要求，國家藥監(jiān)局今天發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》，辦法今起實施，從即日起，創(chuàng)新藥的試驗數(shù)據(jù)在我國有了“護身符”。

什么是藥品試驗數(shù)據(jù)？哪些類別的藥品可以納入保護范疇？保護期有多長？這項新制度將對我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求產(chǎn)生什么影響？總臺央視記者獨家采訪了國家藥監(jiān)局相關負責人，進行權(quán)威解讀。

創(chuàng)新藥試驗數(shù)據(jù)

在我國有了“護身符”

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長張凌超：

藥品試驗數(shù)據(jù)，是藥品研發(fā)公司為獲得藥品上市許可提交的重要且未公開的藥品研究數(shù)據(jù)，包括藥學研究數(shù)據(jù)，非臨床研究數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)主要用于證明藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)

國家藥監(jiān)局藥審中心業(yè)務管理處陳新：

藥品試驗數(shù)據(jù)，囊括藥物的確切療效和可控的風險，是國家藥監(jiān)局審評審批新藥的重要依據(jù)，也是指導用藥劑量、禁忌和注意事項的核心數(shù)據(jù)。

據(jù)了解，藥企在研發(fā)新藥時，為了獲得這些試驗數(shù)據(jù)，通常需要投入巨大的研發(fā)成本，但這些藥品試驗數(shù)據(jù)不屬于專利法保護范圍。因此，數(shù)據(jù)保護制度應運而生。通俗來說，藥品試驗數(shù)據(jù)保護，就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發(fā)出一款新藥，在注冊申請上市時，提交給國家藥監(jiān)局的試驗數(shù)據(jù)，他人不能隨便使用。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)

國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長張凌超：

藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度雖然不屬于專利保護的范疇，但它也是保護知識產(chǎn)權(quán)的一種做法。目前，美歐日等國家和地區(qū)都建立了保護制度，用于保護那些產(chǎn)生原創(chuàng)的藥品研究數(shù)據(jù)的研發(fā)公司，限制其他申請人在沒有付出的情況下，使用這些數(shù)據(jù)申請藥品上市許可。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)