阿爾茨海默癥國產(chǎn)新藥再遇滑鐵盧審批未通過引發(fā)關(guān)注(2)

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2025-08-14 15:07:13 百家號

“九期一”的獲批讓業(yè)界震驚，也一直備受爭議，行業(yè)內(nèi)外引發(fā)的論戰(zhàn)不斷。主要爭議點在于“九期一”的作用機制以及其臨床試驗的可靠性。因為外界質(zhì)疑“九期一”的三期臨床試驗持續(xù)時間比業(yè)內(nèi)標準要短。下發(fā)“有條件批準”批文之后，國家藥監(jiān)局要求綠谷繼續(xù)進行藥理機制方面，以及藥物長期安全性、有效性的研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。綠谷制藥表示，新藥上市后最重要的第一件事是臨床再評價，第二個是做真實世界研究。

2020年，綠谷制藥“九期一”的一項國際多中心的三期臨床試驗在美正式批準。然而在2022年5月，綠谷制藥官方宣布，受到新冠疫情、融資未能到位的多重影響，“九期一”的國際多中心III期臨床被提前終止。綠谷制藥當時回應(yīng)媒體稱“終止與安全性無關(guān)”。

今年年初，各地突然傳出消息：買不到甘露特鈉膠囊，患者面臨斷藥風(fēng)險，讓這款曾引發(fā)過無數(shù)討論的藥品再次登上輿論話題。很快，媒體挖到“九期一”因為沒拿到換發(fā)的生產(chǎn)批件，公司已經(jīng)停工停產(chǎn)。消息擴散的同時，部分電商平臺上“九期一”的售價普漲至400到500元區(qū)間，甚至有的高達5000元一盒。

5月19日，綠谷曾發(fā)布官方消息稱，公司了解到各地患者甘露特鈉膠囊“購藥難”的情況，以及個別購藥渠道急速漲價。在對外回應(yīng)中，綠谷多次表示，公司正在和監(jiān)管部門積極溝通，希望能拿到續(xù)批的生產(chǎn)許可。

之所以引發(fā)這樣的輿論風(fēng)暴，是因為在公眾看不到的角落里一大批患者的家屬反映：阿爾茲海默癥患者吃了“九期一”確實有用，斷供之后不知道還能吃什么藥。盡管圍繞“九期一”有諸多像“這種藥吃了相當于安慰劑”的評論，但從患者及家屬的角度看，“九期一”是經(jīng)濟實惠的選擇。2021年底，“九期一”被納入國家醫(yī)保目錄，價格從每盒895元降至296元。2024年來，衛(wèi)材的侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗都在中國成功獲批，但兩款阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物都并未進入醫(yī)保，一年費用在20萬至30萬元的水平。

“九期一”并非完全沒有學(xué)術(shù)支持。在《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識（2025）》中，甘露特鈉膠囊得到了“強推薦”，證據(jù)質(zhì)量顯示為“高”。綠谷也引用了諸多文獻來證明“九期一”的有效性。

五年之期已至?！熬牌谝弧敝坏玫搅艘粋€藥品注冊證失效的結(jié)局。現(xiàn)在綠谷的存貨消耗殆盡，阿爾茨海默癥患者又回到了最初的無藥可用的困境。沒了“九期一”后，綠谷也陷入僵局。據(jù)媒體報道，今年7月，綠谷內(nèi)部召開線上會議，宣布將裁去近八成的員工，僅留下一小部分員工繼續(xù)支持臨床即時檢驗。未來的綠谷，何去何從？

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