在創(chuàng)新藥上市方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快審批步伐。2018~2024年，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥195個(gè)，數(shù)量逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)48個(gè)1類創(chuàng)新藥，涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域。今年1~5月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)20余個(gè)1類創(chuàng)新藥，刷新近5年同期紀(jì)錄。

我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模廣闊，由2019年的1325億美元增長(zhǎng)至2024年的1592億美元，預(yù)測(cè)到2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望突破3000億美元大關(guān)。

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)的藥物研發(fā)主要以同類藥物和改進(jìn)型藥物為主。隨著國(guó)家對(duì)于臨床價(jià)值政策導(dǎo)向，中國(guó)藥企逐步加大創(chuàng)新力度，在全球競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)快速跟隨，正朝著同類最優(yōu)和同類首創(chuàng)邁進(jìn)。2024年9月，在全球肺癌大會(huì)上，康方生物旗下依沃西單抗通過(guò)雙靶點(diǎn)抗體設(shè)計(jì)，在頭對(duì)頭Ⅲ期臨床試驗(yàn)中擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗。從中國(guó)創(chuàng)新藥企研究成果入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)口頭報(bào)告的數(shù)量來(lái)看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的綜合實(shí)力以及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升。

中美兩國(guó)已成為全球藥物研發(fā)的主要推動(dòng)力。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥數(shù)量增長(zhǎng)迅速，2024年多達(dá)704款，位居全球首位。在全球熱門靶點(diǎn)中，中國(guó)貢獻(xiàn)度最高，Top20靶點(diǎn)中有18個(gè)靶點(diǎn)的藥品數(shù)量全球占比超過(guò)50%。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海進(jìn)程也顯著提速。2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新歷史最高紀(jì)錄。今年以來(lái)，大額BD交易頻現(xiàn)，引發(fā)資本市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注。多家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企對(duì)外宣布交易訂單，BD交易帶來(lái)的收入已成為部分企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要?jiǎng)恿?。如三生制藥與輝瑞簽署協(xié)議，交易其突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體的海外獨(dú)家許可，該交易以12.5億美元的首付款，以及最多48億美元的潛在付款，刷新國(guó)產(chǎn)雙抗出海紀(jì)錄。

華泰證券預(yù)測(cè)，全球創(chuàng)新藥的市場(chǎng)規(guī)模至少在萬(wàn)億美元以上。隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海已由“試探期”轉(zhuǎn)向“爆發(fā)期”，布局海外市場(chǎng)已成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心戰(zhàn)略。在政策、技術(shù)、資本的驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)創(chuàng)新藥的BD授權(quán)收入、利潤(rùn)貢獻(xiàn)以及全球市場(chǎng)資產(chǎn)重估或?qū)⒊蔀橹袊?guó)創(chuàng)新藥企市值增長(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力。