醫(yī)院預(yù)購(gòu)1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥安全性問(wèn)題突出(3)

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2025-04-04 22:42:01 經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

武漢某三甲醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師認(rèn)為，很多病毒感染可以自愈，不需要用藥。在他看來(lái)，炎琥寧在臨床上不存在不可替代性，甚至可用可不用。北京、浙江等地的很多三甲醫(yī)院已有多年不使用炎琥寧。

炎琥寧的主要成分穿心蓮內(nèi)酯是從中藥穿心蓮中提取出來(lái)的，但部分中藥領(lǐng)域的研發(fā)人員和中醫(yī)認(rèn)為炎琥寧屬于西藥。國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的化藥批號(hào)也被視為炎琥寧屬于西藥的重要依據(jù)。無(wú)論炎琥寧屬于中藥還是西藥，這確是一款由中國(guó)人原創(chuàng)的藥物。1977年，四川省中藥研究所研制出了炎琥寧，1980年與成都制藥三廠合作制成注射用炎琥寧凍干型適用于臨床，此后多家企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)炎琥寧。

目前無(wú)法查詢(xún)到炎琥寧上市前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。重慶藥友、珍寶島的藥品說(shuō)明書(shū)也未載明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且藥代動(dòng)力學(xué)為“尚不明確”。第一項(xiàng)公開(kāi)發(fā)布的炎琥寧療效研究是1980年四川省人民醫(yī)院小兒科開(kāi)展的，結(jié)論是療效較好，但這項(xiàng)試驗(yàn)是非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。此后，多家醫(yī)院對(duì)上市后的炎琥寧開(kāi)展了療效觀察，但這些研究的可靠性和設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)性受到質(zhì)疑。

2017年，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確提出要對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。目前為止，各大炎琥寧生產(chǎn)廠家沒(méi)有公開(kāi)過(guò)療效再評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展。有關(guān)部門(mén)對(duì)來(lái)源于中藥成分的注射劑要求再評(píng)價(jià)或加強(qiáng)管理，主要是因?yàn)榕R床出現(xiàn)很多不良反應(yīng)，同時(shí)聯(lián)合用藥的研究和質(zhì)量控制不太完善。

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(責(zé)任編輯：張佳鑫 0764)

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