醫(yī)院預購1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥安全性問題突出

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2025-04-04 22:42:01 經濟觀察報

炎琥寧是一種自20世紀70年代以來被廣泛用于治療兒童肺炎的注射劑，最近國家藥監(jiān)局對其發(fā)出了黑框警告，指出接受該藥品治療的患者有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。6歲及以下兒童禁用此藥。

黑框警告是藥品監(jiān)管部門對藥品施加的最嚴重警示。炎琥寧獲批的適應證為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在實際應用中，它還被用于其他病癥。據米內網數據，2023年炎琥寧注射劑銷售額超過12億元，預計2024年底全國醫(yī)院聯合預約采購量將超過1.07億支。

盡管炎琥寧在治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染方面有廣泛應用，但相關療效數據存在缺失。例如，重慶藥友制藥有限責任公司曾聲稱炎琥寧是原研產品，但無論是產品說明書還是公開研究，都未見其療效數據。

安全性問題卻十分突出。早在2009年，國家藥監(jiān)局就以?？问酵ǜ?，炎琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題較為突出，主要表現為全身性損害。在嚴重不良反應病例中，53%的患者為14歲以下兒童，甚至出現過因藥品引起的過敏性休克導致的死亡案例。然而，當時國家藥監(jiān)局只是向醫(yī)護人員、生產企業(yè)和公眾提示風險，并未采取進一步措施。

此次黑框警告是基于綜合評估不良反應數據后做出的風險控制措施。目前，國家藥監(jiān)局尚未完整公開近幾年炎琥寧的不良反應情況，多個生產廠家已接到修改產品說明書的通知，但未獲知具體的不良反應數據。

關于炎琥寧嚴重不良反應的報告最早可追溯至2005年。湖北黃石第四醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生報告了一例1歲患兒因使用炎琥寧而發(fā)生過敏性休克的情況。此后，有關該藥物的不良反應報告逐漸增多，甚至包括導致老年患者精神異常。淄博市藥品檢驗所的研究人員分析了該市136例炎琥寧不良反應報告，發(fā)現0-10歲兒童的發(fā)生率最高，主要表現為皮膚及附件損害、全身性損害及循環(huán)系統(tǒng)損害，多數不良反應出現在用藥后30分鐘內。

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