炎琥寧注射劑6歲以下兒童禁用嚴重過敏風險警示

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2025-03-22 00:06:09 搜狐網(wǎng)

2025年3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了一則公告，要求對炎琥寧注射劑的說明書進行修訂。根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，該藥物被明確標注了黑框警示，指出存在嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，甚至可能導致死亡。6歲及以下兒童被禁用這一藥物。

炎琥寧注射劑的主要成分是從中藥穿心蓮中提取合成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，常用于治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。近年來，該藥物的不良反應事件頻發(fā)，尤其是過敏反應，嚴重者甚至導致死亡。據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應報告占總報告數(shù)的40%以上，主要表現(xiàn)為過敏性休克、呼吸困難等。早在2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)布通報，提示炎琥寧注射劑的嚴重不良反應問題。此后，該藥物的不良反應報告數(shù)和嚴重報告數(shù)逐年上升。此次修訂說明書進一步明確了其風險，并將6歲以下兒童列為禁用人群。

使用炎琥寧注射劑時，必須在醫(yī)生的指導下進行，并且僅在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。炎琥寧注射劑應單獨使用，不宜與其他藥品混合使用。與其他藥品序貫使用時應更換輸液器，同時需避免與10%葡萄糖配伍使用。用藥期間需密切觀察患者的身體反應，一旦出現(xiàn)過敏反應或其他異常癥狀，應立即停藥并采取急救措施。

家長應第一時間了解國家藥監(jiān)局的最新規(guī)定，對于6歲以下兒童，堅決避免使用炎琥寧注射劑。如果孩子需要治療相關(guān)疾病，家長應與醫(yī)生詳細溝通，了解治療方案的安全性和必要性。在醫(yī)生的指導下，選擇其他安全性更高的藥物來替代炎琥寧注射劑。在用藥過程中，家長需密切關(guān)注孩子的身體反應，一旦發(fā)現(xiàn)異常，如皮疹、呼吸困難等，應立即停藥并就醫(yī)。

炎琥寧注射劑的禁用不僅是對兒童用藥安全的一次重要保護，也提醒了家長和醫(yī)生在選擇藥物時必須謹慎。兒童的身體機能尚未發(fā)育完全，對藥物的耐受性和反應與成人有很大差異，因此在用藥時必須更加小心。此次國家藥監(jiān)局的公告再次強調(diào)了兒童用藥安全的重要性。家長和醫(yī)生應共同努力，確保孩子的用藥安全，避免因藥物不良反應對孩子的健康造成不可挽回的傷害。希望所有家長和醫(yī)務人員都能重視這一新規(guī)，共同守護孩子的健康。

(責任編輯：盧其龍 CN070)

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