1月20日，國家醫(yī)保局通過官網(wǎng)微信平臺(tái)宣布，針對上海市“兩會(huì)”期間政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家反映的某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題，決定于1月21日由國家醫(yī)保局帶隊(duì)，聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門赴上海聽取相關(guān)意見，并收集有臨床數(shù)據(jù)支撐的質(zhì)量和藥效問題線索。此舉旨在切實(shí)接受民主監(jiān)督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效的第一手直接證據(jù)，進(jìn)一步維護(hù)藥品集采秩序和人民群眾健康權(quán)益。

此次行動(dòng)主要從藥品集采的基本政策和質(zhì)量保障、求證集采藥品臨床使用實(shí)效、共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見建議三方面入手。來自上海多家大型醫(yī)院的醫(yī)院管理者們提出，在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)某些集采藥品如高血壓、糖尿病藥物、內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥、麻醉藥等存在藥效不穩(wěn)定的情況，有時(shí)加大藥量也不起效。民革上海市委也在提案中指出，盡管一致性認(rèn)證是權(quán)威嚴(yán)格的認(rèn)證體系，但不同廠商生產(chǎn)的相同藥品名的藥品在療效上存在差異。

北京朝陽醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長林也提出，集采過程中不僅應(yīng)關(guān)注藥品價(jià)格，還應(yīng)考慮藥企的規(guī)模、實(shí)力、口碑等因素，選擇具有良好口碑的有實(shí)力藥企的產(chǎn)品。自2018年以來，國內(nèi)已開展了十批國家組織藥品集采，涉及435種藥品，其中大量為仿制藥。這些仿制藥降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升了仿制藥的替代率，但也引發(fā)了關(guān)于仿制藥療效與安全性的討論。

多名臨床專家強(qiáng)調(diào)，集采藥物的質(zhì)量問題是他們最為關(guān)注的問題之一。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黨委書記鄭軍華指出，部分藥品在臨床反饋中確實(shí)存在療效和安全性差異，影響了患者的服藥依從性和療效。醫(yī)改專家徐毓才表示，中國早在2012年就開始探索仿制藥質(zhì)量問題，2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，明確要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥均須開展一致性評價(jià)，以保證藥物等效性和生物等效性。

中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長畢井泉撰文表示，為了堅(jiān)定對國產(chǎn)仿制藥的信心，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，需要加強(qiáng)對其知識(shí)的宣傳和信息公開，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督，保證集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤，并防范地方利益沖突。民革上海市委建議，對于獲得一致性認(rèn)證的藥品，定期或不定期進(jìn)行檢測，并建立統(tǒng)一的反饋平臺(tái)，收集臨床醫(yī)生的意見。

宣武醫(yī)院已對前三批集采37款中選藥品進(jìn)行了真實(shí)世界研究，并開啟了第四、五批集采藥品的研究。研究表明，這些集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。然而，從事研發(fā)工作的林周認(rèn)為，最重要的是解決藥物的安全性和有效性問題，具體涉及哪一類藥品，以及維持仿制藥的長期質(zhì)量管理。此外，臨床一線的專家應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行回溯性研究，而不能僅依賴個(gè)案。