安徽將簽長三角藥品審評協議深化區(qū)域醫(yī)藥合作

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2024-10-29 01:14:00 界面新聞

2024年10月28日，安徽省藥監(jiān)局副局長張磊在安徽省新聞發(fā)布會上透露，在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等四項協議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認等三項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領域輕微違法免于處罰制度等五項共識。

近年來，安徽省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速。根據《2024安徽醫(yī)藥經濟發(fā)展藍皮書》，2023年，安徽省678家規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共實現營收962.35億元，其中亳州和合肥兩市超過百億元，分別為448.22億元和137.37億元。安徽省有784家限上醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，2023年共實現銷售收入1565.8億元。合肥有240家，去年實現銷售收入923億元；亳州市有124家，去年實現銷售收入187.2億元。

截至2023年底，安徽省共有有效藥品批文4783個，其中化學藥3400個、中藥1300個、生物制品83個。2023年，全省新增藥品注冊批件182個，其中化學藥112個、中藥68個、生物制品2個。

安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升介紹，在深化審評審批制度改革方面，安徽開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，并對在研創(chuàng)新藥械項目實施提前介入、跟蹤服務、清單幫扶。此外，安徽省藥監(jiān)局推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并實現首單業(yè)務成功通關。這使得省內醫(yī)藥生產企業(yè)進口藥品無需再繞道上海、南京等口岸，節(jié)約了時間和物流成本。

馬旭升表示，安徽省地共建六個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，加快構建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務網。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產品22個、159個。

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