神經(jīng)外科高值耗材市場正迎來一批中國挑戰(zhàn)者。過去很長一段時間內(nèi)，這個市場由美敦力、史賽克、強生、貝朗等海外巨頭壟斷。以神經(jīng)外科高端止血產(chǎn)品為例，1960年強生研發(fā)推出的氧化再生纖維素可吸收止血紗因其方便操作、易于塑形、可牢固貼附于傷口、增加止血面積等優(yōu)勢，在上市后迅速成為神經(jīng)外科手術(shù)止血中使用占比最高的醫(yī)用耗材。截至目前，強生止血紗系列產(chǎn)品已在全球暢銷超過60年，幾乎壟斷全球神經(jīng)外科高端止血市場。

如今，中國企業(yè)開始向這一領(lǐng)域發(fā)起挑戰(zhàn)。國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)邁普醫(yī)學(xué)推出了國產(chǎn)首款可吸收再生氧化纖維素止血產(chǎn)品“吉速亭”，打破了強生的壟斷局面；賽克賽斯創(chuàng)新出國內(nèi)首款可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠；康拓醫(yī)療推出了首個全PEEK顱骨骨折固定和缺損修補解決方案；普立蒙的國產(chǎn)首款抗菌倒刺縫合線于近期獲批；拓藍(lán)精創(chuàng)自主研發(fā)出的顱內(nèi)壓監(jiān)護儀和顱內(nèi)壓傳感器套件屬國內(nèi)首創(chuàng)，打破了進口產(chǎn)品長達二十余年的技術(shù)壟斷。

不僅在技術(shù)上取得突破，國內(nèi)企業(yè)在市場上也實現(xiàn)了顯著增長。例如，2024年上半年，邁普醫(yī)學(xué)營收達到1.2億元，同比增長42.39%；大博醫(yī)療上半年神經(jīng)外科類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入0.48億元，同比增長58.42%；康拓醫(yī)療上半年神經(jīng)外科業(yè)務(wù)營收1.33億元，同比增長7.97%；冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療、天新福等企業(yè)合力將硬腦膜補片的國產(chǎn)化率提升到90%。

神經(jīng)外科是以手術(shù)為主要手段，治療顱腦外傷、顱腦腫瘤、腦血管疾病、顱內(nèi)感染性疾病、脊柱脊髓疾病等的一門臨床外科專科。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，2022年我國神經(jīng)外科開顱手術(shù)量約90萬臺。每年近百萬的手術(shù)量催生了一個巨大的市場：預(yù)計我國神經(jīng)外科耗材市場規(guī)模到2027年將接近百億元。目前，除腦膜材料（國產(chǎn)化率達90%）外，神經(jīng)外科其他高值耗材市場仍由海外品牌主導(dǎo)。

顱骨材料是神經(jīng)外科的重要組成部分，主要關(guān)聯(lián)的疾病是顱骨缺損。通過顱骨材料修補，患者的顱骨形態(tài)將恢復(fù)正常。按原材料分，顱骨材料產(chǎn)品可分為自體骨、有機玻璃、硅橡膠、骨水泥、鈦材料、聚醚醚酮（PEEK）。目前，前四種產(chǎn)品由于各種缺陷逐步退出市場，鈦材料占據(jù)主流，但PEEK被認(rèn)為是重要發(fā)展方向。PEEK材料具有良好的組織相容性、耐輻照性、抗壓性及力學(xué)性能，且植入后在CT、MRI等檢查時無偽影。盡管PEEK材料在個性化匹配、醫(yī)學(xué)影像兼容等方面優(yōu)于鈦材料，但由于價格較高，其在國內(nèi)顱骨修補領(lǐng)域的滲透率仍較低。

止血材料在外科手術(shù)中應(yīng)用廣泛，尤其在神經(jīng)外科手術(shù)中尤為重要。相較于其他手術(shù)部位，腦組織血運豐富、微神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，止血較難。因此，能否控制顱內(nèi)出血往往成為神經(jīng)外科手術(shù)成敗的關(guān)鍵因素。目前，國際上有多款產(chǎn)品用于神經(jīng)外科止血，但在國內(nèi)獲批的產(chǎn)品較少，主流產(chǎn)品是強生的氧化再生纖維素類止血材料。2021年，邁普醫(yī)學(xué)推出國產(chǎn)首款可吸收再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，打破了技術(shù)壁壘。此外，博恩銳爾自主研發(fā)的可吸收止血流體明膠也在神經(jīng)外科注冊臨床研究中表現(xiàn)出色，即將全面推廣運用。

閉合材料主要用于防止腦脊液滲漏。硬腦膜是保護大腦和防止腦脊液與外界接觸的屏障，開顱手術(shù)等因素可能破壞硬腦膜。賽克賽斯研發(fā)出國內(nèi)首創(chuàng)的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠，為硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏提供了一種新的解決方案。該產(chǎn)品噴涂到手術(shù)部位后會迅速聚合形成黏性水凝膠，起到輔助封合作用。

國內(nèi)企業(yè)在顱骨材料、止血材料、閉合材料方面有所突破，并在腦膜材料、引流材料、顱內(nèi)壓監(jiān)測儀等市場上也取得了進展。這些企業(yè)通過擴充產(chǎn)品線、增加適應(yīng)癥以及積極應(yīng)對集采政策，加速了產(chǎn)品的商業(yè)化進程。例如，康拓醫(yī)療通過調(diào)整經(jīng)營策略，參加學(xué)術(shù)會議，加大宣傳推廣力度，深入基層市場，提升了PEEK材料產(chǎn)品的滲透率。同時，康拓醫(yī)療還積極推進海外市場布局，增強全球競爭力。

隨著技術(shù)封鎖被打破，接下來將是商業(yè)化的競爭。相信在國產(chǎn)替代、本土化、成本等優(yōu)勢下，國內(nèi)神經(jīng)外科企業(yè)將迎來更快的發(fā)展。