美容儀價格大“跳水” 轉換賽道安全性成關注重點(3)

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2024-02-29 08:47:35 光明網(wǎng)

2020年，廣東省深圳市消費者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進行了測試。結果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風險。Notime等2款電離子型樣品不符合產品功能表面溫度大小及均勻性的標準要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。

監(jiān)管將提升行業(yè)水平

長期以來，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標準進行管理，在我國主要歸類為家用電器產品中的皮膚及毛發(fā)護理器具類別，執(zhí)行相應的國家強制性標準。該標準主要強調安全、噪聲、電磁兼容性等指標，但并未對美容儀宣稱的功效進行具體考核。

“三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證，門檻不低，臨床試驗估計得花上四五百萬元?！币晃粡氖录矣妹廊輧x生產的廠商表示，他們正在積極申請相關許可，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

記者查詢科學技術部政務服務平臺數(shù)據(jù)，2023年起，F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右。

馮永強介紹說，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預設改善目標，根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出所需的病例數(shù)量，并與至少3家單位合作開展實驗。

四川天府健康產業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費者報》記者表示，注冊醫(yī)療器械需要相應的科研來支持，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整的規(guī)范的標準程序。一般情況下，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗，也會加速一些沒有相關資質和研發(fā)實力的小企業(yè)出局。

一業(yè)內人士對記者表示，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴格的醫(yī)療器械管理標準進行監(jiān)管，加強了產品的質量控制和安全性檢測，對于醫(yī)美行業(yè)來說，可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設備而導致的健康問題，同時，也可以促進整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，提高產品的質量和安全性，增強消費者信心和滿意度。（記者王小月）

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(責任編輯：周晶晶 CN032)

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