原標題：25萬支問題疫苗曝光，長生生物道歉就夠了嗎？

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通報長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會廣泛關(guān)注。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號）

2018年07月15日發(fā)布

根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

國家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機關(guān)予以嚴懲。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月15日7月17日，長春長生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。對此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應(yīng)該“治罪”。

那么，長春長生是否應(yīng)該“治罪”？對此，記者采訪了相關(guān)專家學者。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監(jiān)督管理局以長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。

那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。

記者了解到，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標簽和檔案，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷售去向等產(chǎn)品基本信息。“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定?！敝袊嗣翊髮W教授、中國消費者協(xié)會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進一步調(diào)查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應(yīng)當認定為假藥。”

阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認定為劣藥。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責任？

雖然針對生產(chǎn)記錄造假，國家藥品監(jiān)督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹，生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質(zhì)的;不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的;所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的;缺乏所標明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。

記者了解到，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴記者，刑法上的生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于實害犯，要求已經(jīng)對人體健康造成嚴重危害才能構(gòu)成犯罪?！吧a(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。”阮齊林表示，雖然長春長生沒有銷售行為，但是根據(jù)《解釋》第2條，偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。

如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構(gòu)成犯罪，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，行政責任是免不了的。

如何規(guī)范藥企誠信生產(chǎn)？

據(jù)了解，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

“藥企為何會屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續(xù)經(jīng)營。”劉俊海說，要達到處理一個教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴處理。一旦長春長生構(gòu)成刑事犯罪，除了要承擔相應(yīng)的刑事責任，還要嚴格落實行業(yè)禁入制度。

記者了解到，藥品管理法第75條明確規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！俺藝栏衤鋵崒λ幤蟮谋O(jiān)管，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上、誠信經(jīng)營的理念，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競爭力?！眲⒖『１硎尽?/p>

長生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問

為何時隔近9個月才公布處罰決定？

7月15日，國家藥監(jiān)局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn)，有關(guān)調(diào)查仍在進行。截止上一個交易日，長生生物股票已連續(xù)5天跌停。期間，另一個蓋子又被打開。7月19日，長生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。

這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發(fā)，僅過了三天。

這樣的時間安排是出于怎樣的考慮？中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷了記者來電。

二問

問題疫苗去哪兒了？

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了？公開報道中，《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監(jiān)局市場處負責人的話說：1、有關(guān)部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價不達標，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風險沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？

中國之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負責人，沒有得到答復(fù)。國家市場監(jiān)管總局方面則表示，周一再考慮就相關(guān)問題作出回應(yīng)。

三問

長生生物是否有所隱瞞？

根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時，上市公司應(yīng)當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。

另有《上海證券報》報道顯示，在長生生物2015年年報中，公司百白破批簽發(fā)量約562萬人份，位列公司在售6種疫苗產(chǎn)品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱，長春長生在售產(chǎn)品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發(fā)量卻沒有披露。另一個變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中。

究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產(chǎn)？公告沒說。

昨天晚間，長生生物方面對外電話也均無人接聽。

7月20日，深交所發(fā)布關(guān)注函，要求長生生物對百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施做出補充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況等其他事項。

在同一天的證監(jiān)會例行新聞發(fā)布會上，證監(jiān)會新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監(jiān)管執(zhí)法的不斷強化，近幾年上市公司財務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升，但其他類型重大事項的披露質(zhì)量依然有待提升，凡屬可能對上市公司股票交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。下一步證監(jiān)會將抓緊做好相關(guān)工作，對各種類型的信息披露違法行為予以嚴厲打擊。

高莉：“《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規(guī)則體系所規(guī)定的信息披露義務(wù)種類多樣，內(nèi)容豐富，凡屬可能對上市公司股票交易價格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響?！?/strong>

四問

吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕？

處罰決定書顯示，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質(zhì)疑聲不少。

但處罰決定書中也明確了處罰依據(jù)——根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

但另一方面，《藥品管理法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

多位法律界人士告訴記者，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴重”，認定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。

有資深律師建議，類似行為應(yīng)十倍處罰封頂，但他也坦誠，現(xiàn)行《藥品管理法》15年才修訂過，短時間內(nèi)再修訂可能性不大。