2015年6月29日， 國家衛(wèi)生計生委又頒布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，進(jìn)一步將第三類技術(shù)劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細(xì)胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類”，并明確醫(yī)療機構(gòu)自行決定臨床應(yīng)用，不用報國家衛(wèi)生計生委許可或備案，但各醫(yī)療機構(gòu)為責(zé)任主體。

但是，這并不意味著醫(yī)療機構(gòu)可以隨意使用免疫療法，按照監(jiān)管要求，凡投入應(yīng)用的藥品和醫(yī)療技術(shù)，都必須經(jīng)過臨床試驗或研究的考驗。國家衛(wèi)生計生委頒布的《限制類臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》明確指出，對列入限制類之外的第三類醫(yī)療技術(shù)比如細(xì)胞免疫治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照“臨床研究有關(guān)規(guī)定”執(zhí)行。這里的“有關(guān)規(guī)定”指的是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)這一辦法，第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床研究，應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生行政部門組織并進(jìn)行論證和倫理審查，也就是說第三類技術(shù)的臨床研究，必須報衛(wèi)生計生委審核同意，并由衛(wèi)生計生委組織，各醫(yī)療機構(gòu)自行組織的臨床研究不能直接應(yīng)用。

上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄解釋，任何醫(yī)療技術(shù)在首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過臨床研究，也就是在動物試驗確證有效后，還需要在志愿人群中進(jìn)行臨床研究，只有臨床研究通過審核后，方可臨床應(yīng)用。

綜合現(xiàn)有法規(guī)來看，現(xiàn)有的細(xì)胞免疫療法在法律性質(zhì)上應(yīng)當(dāng)定性為臨床研究。劉曄介紹，涉及人的醫(yī)學(xué)生物研究，應(yīng)當(dāng)四個倫理原則：知情同意原則，行善原則、對人有益原則、不傷害原則。

相對于“臨床應(yīng)用”的放開準(zhǔn)入，“臨床研究”的要求要嚴(yán)格許多，2014年，國家衛(wèi)生計生委曾表示：“尚無經(jīng)我委批準(zhǔn)開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，我委也未組織開展自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗。”

進(jìn)入十多個省份的醫(yī)保

根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，國家衛(wèi)生計生委對于免疫療法臨床研究到臨床應(yīng)用有著明確的規(guī)定，但地方在執(zhí)行時，卻產(chǎn)生變形。

業(yè)內(nèi)人士告訴《財經(jīng)》記者，全國已有十多個省份先后通過物價定價、醫(yī)保報銷等方式在臨床上允許使用DC-CIK療法。這意味著，地方的監(jiān)管部門已經(jīng)認(rèn)可這是一種成熟的、可臨床應(yīng)用的、療效確定的技術(shù)。

具體到每個地方，規(guī)定各不相同。

比如，北京物價部門雖然給DC-CIK定價，但是未允許其進(jìn)入醫(yī)保目錄。而廣州市一家三甲醫(yī)院網(wǎng)站披露，該市有5家醫(yī)院使用這一療法時可以醫(yī)保報銷。

一位河北醫(yī)療界人士介紹，DC-CIK在2009年也進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄，當(dāng)?shù)囟夅t(yī)院的DC-CIK治療收費為每次4000元，三級醫(yī)院為每次4500元；同時規(guī)定“未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位不得使用”。

2010 年12月，遼寧省物價部門和衛(wèi)生部門聯(lián)合發(fā)文，“參照外省標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)對部分醫(yī)療服務(wù)價格項目進(jìn)行修訂”。其中就包括“細(xì)胞因子活化殺傷(CIK)細(xì)胞輸注治療”“樹突狀細(xì)胞治療(DC)”“LAK細(xì)胞治療”，這次修訂中CIK和LAK細(xì)胞治療的定價為每療程8000元，DC的定價為每療程5000元。

新疆物價部門2013年也為CIK療法定價，每療程兩次，價格為1.4萬元。

通常，DC-CIK被列入“基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付的乙類診療項目”，這是省級政府層級可以調(diào)節(jié)的部分。

也正是因為地方監(jiān)管部門的放行，DC-CIK被很多醫(yī)院投入使用。新近有媒體披露，國內(nèi)有超過500家醫(yī)院開展DC-CIK治療服務(wù)。

禁令不能解決根本問題

癌癥的傳統(tǒng)療法一般包括放療、化療、手術(shù)治療三種，但一些癌癥晚期患者為了尋找最后的希望，將新的療法當(dāng)成“救命稻草”。一位業(yè)內(nèi)人士告訴《財經(jīng)》記者，在一些管理不當(dāng)?shù)尼t(yī)院，新舊療法的“混搭”，已成為癌癥診療的“標(biāo)配”。